Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DFD01 Spray vs Comp01 Lotion HPA-aksesuppressionsundersøgelse hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (BDS1307)

5. marts 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Randomiseret parallel gruppe open-label multicenterundersøgelse for at vurdere potentialet for adrenal Supp og Syst Drug Abs efter multidosering med DFD-01 (Betamethason Dipropionate) Spray 0,05 % i Adol-individer med Mod til Sev Plaque Psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af DFD01 spray til at undertrykke HPA (hypothalamus-hypofyse-binyre)-aksen sammenlignet med Comp01-lotion, når den påføres to gange dagligt i 15 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19101
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque psoriasis.
  2. Personer med psoriasis, der involverer 20 til 50 % BSA, ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
  3. Emner skal have en IGA-karakter på mindst 3 (moderat) ved baselinebesøget
  4. Forsøgspersoner, hvis resultater fra screening ACTH-stimuleringstesten anses for at være normale (kortisolniveau >18 ug/dL 30 minutter efter stimulering) og viser ingen andre tegn på unormal HPA-funktion eller binyrerespons. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
  3. Har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget, undtagen hudkræft og livmoderhalskræft (in situ) er tilladt, hvis mindst 1 år før baselinebesøget.
  4. Anvendelse inden for 60 dage før baselinebesøget af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) eller 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof)
  5. Anvendelse inden for 30 dage før baselinebesøget af: 1) topiske antipsoriatika (salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien)2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mycophenolatmofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin ), eller 4) UVB-terapi.
  6. Brug inden for 30 dage før screeningsbesøget af ethvert produkt, der indeholder kortikosteroider. Inhalerede, intraokulære, intranasale osv. steroider er ikke tilladt.
  7. Forsøgspersoner, der har et unormalt søvnskema eller arbejder om natten.
  8. Personer med en kendt historie med akut binyrekrise, Addisons sygdom eller nedsat binyreproduktion, lav hypofysefunktion eller hypofysetumorer.
  9. Forsøgspersoner, som tidligere har haft en bivirkning på cosyntropin-injektion eller lignende testreagenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFD01 Spraygruppe 1
DFD01 Spray, bud, 28 dage
Medicin: DFD01 Spray
Aktiv komparator: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion, bud, 14 dage
Medicin: Comp01 Lotion
Eksperimentel: DFD01 Spraygruppe 2
DFD01 Spray, bud, 14 dage
Medicin: DFD01 Spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med HPA-akseundertrykkelse
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Prosoft Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Anslået)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDS1307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med DFD01 Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner