Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DFD01 Spray vs Comp01 Lotion HPA-akseundertrykkelsesstudie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (BDS1307)

5. mars 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

Randomisert parallell gruppe åpen multisenterstudie for å vurdere potensialet for adrenal Supp og Syst Drug Abs etter multidosering med DFD-01 (Betamethason Dipropionate) Spray 0,05 % hos Adol-pasienter med Mod til Sev Plaque Psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til DFD01 spray for å undertrykke HPA (hypothalamus-hypofyse-binyre)-aksen sammenlignet med Comp01 lotion når den påføres to ganger daglig i 15 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19101
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakkpsoriasis.
  2. Personer med psoriasis som involverer 20 til 50 % BSA, ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
  3. Emner må ha en IGA-karakter på minst 3 (moderat) ved baseline-besøket
  4. Personer hvis resultater fra ACTH-stimuleringstesten for screening anses som normale (kortisolnivå >18 ug/dL 30 minutter etter stimulering) og viser ingen andre tegn på unormal HPA-funksjon eller binyrerespons. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
  3. Har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt hvis minst 1 år før baseline-besøket.
  4. Bruk innen 60 dager før baseline-besøket av: 1) immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimecrolimus) eller 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea)
  5. Bruk innen 30 dager før baseline-besøket av: 1) aktuelle antipsoriatika (salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien) 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-thioguanine ), eller 4) UVB-terapi.
  6. Bruk innen 30 dager før screeningbesøket av ethvert produkt som inneholder kortikosteroider. Inhalerte, intraokulære, intranasale, etc. steroider er ikke tillatt.
  7. Personer som har en unormal søvnplan eller jobber om natten.
  8. Personer med en kjent historie med akutt binyrekrise, Addisons sykdom eller redusert binyrevolum, lav hypofysefunksjon eller hypofysesvulster.
  9. Personer som tidligere har hatt en bivirkning på cosyntropin-injeksjon eller lignende testreagenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFD01 Spraygruppe 1
DFD01 Spray, bud, 28 dager
Legemiddel: DFD01 Spray
Aktiv komparator: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion, bud, 14 dager
Legemiddel: Comp01 Lotion
Eksperimentell: DFD01 Spraygruppe 2
DFD01 Spray, bud, 14 dager
Legemiddel: DFD01 Spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med HPA-akseundertrykkelse
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Prosoft Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDS1307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på DFD01 Spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere