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DFD01 Spray vs Comp01 Lotion Studio sulla soppressione dell'asse HPA in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (BDS1307)

5 marzo 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Studio multicentrico in aperto randomizzato a gruppi paralleli per valutare il potenziale di Supp surrenale e Syst Drug Abs in seguito a dosaggio multiplo con DFD-01 (betametasone dipropionato) spray 0,05% in soggetti Adol con psoriasi a placche da mod a sev

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale dello spray DFD01 di sopprimere l'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) rispetto alla lozione Comp01 se applicata due volte al giorno per 15 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19101
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
  2. Soggetti con psoriasi che coinvolge dal 20 al 50% della BSA, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose.
  3. I soggetti devono avere un grado IGA di almeno 3 (moderato) alla visita di riferimento
  4. Soggetti i cui risultati del test di stimolazione con ACTH di screening sono considerati normali (livello di cortisolo >18 ug/dL a 30 minuti dopo la stimolazione) e non mostrano altri segni di funzione HPA anomala o risposta surrenale. -

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  2. Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato immunocompromesso.
  3. Aver ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di base, ad eccezione del cancro della pelle e del collo dell'utero (in situ) sono consentiti se almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
  4. Uso entro 60 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci immunosoppressori (ad es. tacrolimus, pimecrolimus) o 2) trattamento antipsoriasico sistemico (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiurea)
  5. Uso entro 30 giorni prima della visita di base di: 1) farmaci antipsoriasici topici (acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene)2) terapia PUVA, 3) agenti antinfiammatori sistemici (ad es. micofenolato mofetile, sulfasalazina, 6-tioguanina ), o 4) terapia UVB.
  6. Utilizzare entro 30 giorni prima della visita di screening di qualsiasi prodotto contenente corticosteroidi. Non sono ammessi steroidi per via inalatoria, intraoculare, intranasale, ecc.
  7. Soggetti che hanno un programma di sonno anormale o lavorano di notte.
  8. Soggetti con una storia nota di crisi surrenalica acuta, morbo di Addison o diminuzione della produzione surrenale, ridotta funzionalità ipofisaria o tumori ipofisari.
  9. Soggetti che hanno una storia di reazione avversa all'iniezione di cosintropina o reagenti di test simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFD01 Gruppo Spray 1
DFD01 Spray, offerta, 28 giorni
Droga: DFD01 Spray
Comparatore attivo: Lozione Comp01
Comp01 Lozione, offerta, 14 giorni
Droga: Lozione Comp01
Sperimentale: DFD01 Gruppo Spray 2
DFD01 Spray, offerta, 14 giorni
Droga: DFD01 Spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con soppressione dell'asse HPA
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Prosoft Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDS1307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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