DFD01 Spray vs Comp01 Lotion HPA-axelsuppressionsstudie hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (BDS1307)
5 mars 2024 uppdaterad av: Primus Pharmaceuticals
Randomiserad parallellgrupp öppen multicenterstudie för att bedöma potentialen för binjuretillförsel och systläkemedelsabs efter multidosering med DFD-01 (betametasondipropionat) spray 0,05 % hos Adol-patienter med mod till sev plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos DFD01-spray för att undertrycka HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjure) jämfört med Comp01-lotion när den appliceras två gånger dagligen i 15 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19101
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av stabil (minst 3 månader) plackpsoriasis.
- Patienter med psoriasis som involverar 20 till 50 % BSA, inte inklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden.
- Ämnen måste ha ett IGA-betyg på minst 3 (måttligt) vid baslinjebesöket
- Försökspersoner vars resultat från screening ACTH-stimuleringstestet anses vara normala (kortisolnivå >18 ug/dL 30 minuter efter stimulering) och inte visar några andra tecken på onormal HPA-funktion eller binjuresvar. -
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av instabila former av psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
- Historik av organtransplantationer som kräver immunsuppression, HIV eller annat immunförsvagat tillstånd.
- Har fått behandling för någon typ av cancer inom 5 år efter Baseline-besöket förutom hudcancer och livmoderhalscancer (in situ) är tillåtna om minst 1 år före Baseline-besöket.
- Använd inom 60 dagar före baslinjebesöket av: 1) immunsuppressiva läkemedel (t.ex. takrolimus, pimekrolimus) eller 2) systemisk antipsoriatisk behandling (t.ex. metotrexat, ciklosporin, hydroxiurea)
- Använd inom 30 dagar före baslinjebesöket av: 1) topikala antipsoriatika (salicylsyra, antralin, stenkolstjära, kalcipotrien)2) PUVA-terapi, 3) systemiska antiinflammatoriska medel (t.ex. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin ), eller 4) UVB-terapi.
- Använd inom 30 dagar före screeningbesöket av alla produkter som innehåller kortikosteroider. Inhalerade, intraokulära, intranasala, etc. steroider är inte tillåtna.
- Försökspersoner som har ett onormalt sömnschema eller arbetar på natten.
- Patienter med en känd historia av akut binjurekris, Addisons sjukdom eller minskad binjureproduktion, låg hypofysfunktion eller hypofystumörer.
- Försökspersoner som har en historia av en biverkning av cosyntropininjektion eller liknande testreagens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DFD01 Spraygrupp 1
DFD01 Spray, bud, 28 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion, bud, 14 dagar
|
|
|
Experimentell: DFD01 Spraygrupp 2
DFD01 Spray, bud, 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet försökspersoner med HPA-axeldämpning
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (Beräknad)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDS1307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .