DFD01 Spray vs Comp01 Lotion Étude de suppression de l'axe HPA chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (BDS1307)
5 mars 2024 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals
Étude multicentrique randomisée en groupes parallèles en ouvert pour évaluer le potentiel d'absorption de médicaments surrénaliens et systémiques après une administration multiple de DFD-01 (dipropionate de bétaméthasone) en vaporisateur à 0,05 % chez des sujets Adol atteints de psoriasis en plaques de Mod à Sev
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel du spray DFD01 à supprimer l'axe HPA (hypothalamo-hypophyso-surrénalien) par rapport à la lotion Comp01 lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 15 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Dermatology Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Bettencourt Skin Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19101
- Paddington Testing Company, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent présenter un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 3 mois).
- Sujets atteints de psoriasis impliquant 20 à 50 % de surface corporelle, à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses.
- Les sujets doivent avoir une note IGA d'au moins 3 (modéré) lors de la visite de référence
- Sujets dont les résultats du test de stimulation ACTH de dépistage sont considérés comme normaux (taux de cortisol> 18 ug / dL à 30 minutes après la stimulation) et ne montrent aucun autre signe de fonction HPA anormale ou de réponse surrénalienne. -
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
- Avoir reçu un traitement pour tout type de cancer dans les 5 ans suivant la visite de référence, sauf le cancer de la peau et le cancer du col de l'utérus (in situ) sont autorisés si au moins 1 an avant la visite de référence.
- Utilisation dans les 60 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments immunosuppresseurs (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus) ou 2) traitement antipsoriasique systémique (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, hydroxyurée)
- Utilisation dans les 30 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments antipsoriasiques topiques (acide salicylique, anthraline, goudron de houille, calcipotriène) 2) thérapie PUVA, 3) agents anti-inflammatoires systémiques (par exemple, mycophénolate mofétil, sulfasalazine, 6-thioguanine ), ou 4) thérapie UVB.
- Utiliser dans les 30 jours précédant la visite de sélection de tout produit contenant des corticostéroïdes. Les stéroïdes inhalés, intraoculaires, intranasaux, etc. ne sont pas autorisés.
- Sujets qui ont un horaire de sommeil anormal ou qui travaillent la nuit.
- Sujets ayant des antécédents connus de crise surrénalienne aiguë, de maladie d'Addison ou de diminution du débit surrénalien, de fonction hypophysaire faible ou de tumeurs hypophysaires.
- - Sujets ayant des antécédents de réaction indésirable à l'injection de cosyntropine ou à des réactifs de test similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DFD01 Pulvérisation Groupe 1
DFD01 Spray, bid, 28 jours
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Comparateur actif: Lotion Comp01
Lotion Comp01, bid, 14 jours
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Expérimental: DFD01 Pulvérisation Groupe 2
DFD01 Pulvérisation, bid, 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de sujets avec suppression de l'axe HPA
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (Estimé)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDS1307
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