Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DFD01 Spray vs Comp01 Lotion Badanie supresji osi HPA u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BDS1307)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie grupowe mające na celu ocenę możliwości wystąpienia suppa nadnerczy i absorpcji leków syst po wielokrotnym podaniu DFD-01 (dipropionianu betametazonu) w sprayu 0,05% u pacjentów z łuszczycą plackowatą z modyfikacją do Sev

Celem tego badania jest ocena potencjału aerozolu DFD01 w hamowaniu osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza) w porównaniu z płynem Comp01 stosowanym dwa razy dziennie przez 15 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19101
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą przedstawić kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 3 miesiące) łuszczycy plackowatej.
  2. Pacjenci z łuszczycą obejmującą od 20 do 50% BSA, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych.
  3. Uczestnicy muszą mieć ocenę IGA co najmniej 3 (umiarkowaną) podczas wizyty podstawowej
  4. Osoby, u których wyniki przesiewowego testu stymulacji ACTH są uważane za prawidłowe (poziom kortyzolu >18 μg/dL po 30 minutach od stymulacji) i nie wykazują żadnych innych oznak nieprawidłowej funkcji HPA ani odpowiedzi nadnerczy. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
  2. Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
  3. Otrzymali leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu 5 lat od wizyty podstawowej, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy (in situ), jeśli minął co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
  4. Stosowanie w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową: 1) leków immunosupresyjnych (np. takrolimus, pimekrolimus) lub 2) ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego (np. metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik)
  5. Stosowanie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową: 1) miejscowych leków przeciwłuszczycowych (kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien)2) terapii PUVA, 3) ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych (np. mykofenolan mofetylu, sulfasalazyna, 6-tioguanina ) lub 4) Terapia UVB.
  6. Użyj w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową dowolnego produktu zawierającego kortykosteroidy. Sterydy wziewne, dogałkowe, donosowe itp. są niedozwolone.
  7. Osoby, które mają nieprawidłowy harmonogram snu lub pracują w nocy.
  8. Pacjenci ze znaną historią ostrego przełomu nadnerczowego, chorobą Addisona lub zmniejszoną wydajnością nadnerczy, niską czynnością przysadki lub guzami przysadki.
  9. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja niepożądana na wstrzyknięcie kosyntropiny lub podobne odczynniki testowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFD01 Grupa opryskiwania 1
DFD01 Spray, oferta, 28 dni
Lek: Spray DFD01
Aktywny komparator: Comp01 Balsam
Comp01 Balsam, oferta, 14 dni
Lek: Comp01 Balsam
Eksperymentalny: DFD01 Grupa oprysku 2
DFD01 Spray, oferta, 14 dni
Lek: Spray DFD01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z supresją osi HPA
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

Prosoft Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDS1307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray DFD01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj