중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 DFD01 스프레이 대 Comp01 로션 HPA 축 억제 연구 (BDS1307)
2024년 3월 5일 업데이트: Primus Pharmaceuticals
Mod to Sev 판상 건선이 있는 Adol 피험자에게 DFD-01(베타메타손 디프로피오네이트) 스프레이 0.05%를 여러 번 투여한 후 부신 공급 및 시스템 약물 복근의 가능성을 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 공개 레이블 다기관 연구
이 연구의 목적은 HPA(시상하부-뇌하수체-부신) 축을 억제하기 위한 DFD01 스프레이의 잠재력을 Comp01 로션과 비교하여 15일 동안 하루에 두 번 적용했을 때 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Dermatology Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Bettencourt Skin Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19101
- Paddington Testing Company, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 안정적인(최소 3개월) 판상 건선의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 얼굴, 두피, 서혜부, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위를 포함하지 않는 20 내지 50% BSA를 포함하는 건선이 있는 피험자.
- 피험자는 기준선 방문에서 IGA 등급이 3(보통) 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 ACTH 자극 테스트 결과가 정상으로 간주되고(자극 후 30분에 코르티솔 수치 >18 ug/dL), 비정상적인 HPA 기능 또는 부신 반응의 다른 징후를 보이지 않는 피험자. -
제외 기준:
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함한 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
- 면역 억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 병력.
- 기준선 방문 최소 1년 전에 허용되는 피부암 및 자궁경부암(원위치)을 제외하고 기준선 방문 5년 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료를 받은 자.
- 기준선 방문 전 60일 이내에 사용: 1) 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스), 또는 2) 전신 항건선 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시우레아)
- 기준선 방문 전 30일 이내에 사용: 1) 국소 항건선제(살리실산, 안트랄린, 콜타르, 칼시포트리엔)2) PUVA 요법, 3) 전신 항염증제(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 설파살라진, 6-티오구아닌 ), 또는 4) UVB 요법.
- 코르티코스테로이드를 함유한 제품의 스크리닝 방문 전 30일 이내에 사용하십시오. 흡입, 안내, 비강 등의 스테로이드는 허용되지 않습니다.
- 수면 일정이 비정상적이거나 밤에 일하는 피험자.
- 급성 부신 위기, 애디슨병 또는 부신 분비 감소, 뇌하수체 기능 저하 또는 뇌하수체 종양의 병력이 알려진 피험자.
- 코신트로핀 주사 또는 유사한 시험 시약에 대한 이상 반응의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFD01 스프레이 그룹 1
DFD01 스프레이, 입찰, 28일
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활성 비교기: 콤프01 로션
Comp01 로션, 비드, 14일
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실험적: DFD01 스프레이 그룹 2
DFD01 스프레이, 입찰, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HPA 축 억제가 있는 피험자 수
기간: 15일차
|
15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDS1307
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