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DFD01-Spray vs. Comp01-Lotion HPA-Achsenunterdrückungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (BDS1307)

5. März 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Randomisierte Open-Label-Multicenter-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung des Potenzials für Nebennierenunterstützung und Syst-Medikamentenabs nach Mehrfachdosierung mit DFD-01 (Betamethasondipropionat) Spray 0,05 % bei Jugendlichen mit Mod-to-Sev-Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials von DFD01-Spray zur Unterdrückung der HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde) im Vergleich zu Comp01-Lotion bei zweimal täglicher Anwendung über 15 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19101
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen sich mit einer klinischen Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Plaque-Psoriasis vorstellen.
  2. Patienten mit Psoriasis mit 20 bis 50 % BSA, ohne Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche.
  3. Die Probanden müssen beim Baseline-Besuch eine IGA-Note von mindestens 3 (moderat) haben
  4. Personen, deren Ergebnisse des Screening-ACTH-Stimulationstests als normal gelten (Cortisolspiegel > 18 ug/dL 30 Minuten nach der Stimulation) und keine anderen Anzeichen einer abnormalen HPA-Funktion oder Nebennierenreaktion zeigen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  2. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand erfordert.
  3. innerhalb von 5 Jahren nach dem Baseline-Besuch eine Behandlung für jede Art von Krebs erhalten haben, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ), wenn mindestens 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch.
  4. Anwendung innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch von: 1) immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) oder 2) systemischer antipsoriatischer Behandlung (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff)
  5. Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch von: 1) topischen Antipsoriatika (Salicylsäure, Anthralin, Steinkohlenteer, Calcipotrien)2) PUVA-Therapie, 3) systemischen entzündungshemmenden Mitteln (z. B. Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, 6-Thioguanin). ) oder 4) UVB-Therapie.
  6. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Produkt, das Kortikosteroide enthält. Inhalierte, intraokulare, intranasale usw. Steroide sind nicht erlaubt.
  7. Personen, die einen anormalen Schlafrhythmus haben oder nachts arbeiten.
  8. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer akuten Nebennierenkrise, Morbus Addison oder verminderter Nebennierenausscheidung, niedriger Hypophysenfunktion oder Hypophysentumoren.
  9. Probanden, die in der Vorgeschichte eine Nebenwirkung auf Cosyntropin-Injektionen oder ähnliche Testreagenzien hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFD01 Sprühgruppe 1
DFD01 Spray, bid, 28 Tage
Arzneimittel: DFD01-Spray
Aktiver Komparator: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion, Gebot, 14 Tage
Arzneimittel: Comp01 Lotion
Experimental: DFD01 Sprühgruppe 2
DFD01 Spray, bid, 14 Tage
Arzneimittel: DFD01-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit HPA-Achsenunterdrückung
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Prosoft Clinical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDS1307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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