Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potlačení osy HPA DFD01 sprej vs Comp01 lotion u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (BDS1307)

5. března 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Randomizovaná paralelní skupinová otevřená multicentrická studie k posouzení potenciálu pro podporu nadledvin a systémových lékových protilátek po vícedávkovém podávání spreje DFD-01 (betamethasondipropionát) 0,05 % u dospělých jedinců s modifikací až Sev plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál spreje DFD01 potlačit osu HPA (hypotalamo-hypofýza-nadledviny) ve srovnání s lotionem Comp01 při aplikaci dvakrát denně po dobu 15 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19101
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) plakové psoriázy.
  2. Subjekty s psoriázou zahrnující 20 až 50 % BSA, kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, axily a dalších intertriginózních oblastí.
  3. Subjekty musí mít při základní návštěvě známku IGA alespoň 3 (střední).
  4. Subjekty, jejichž výsledky ze screeningového ACTH stimulačního testu jsou považovány za normální (hladina kortizolu >18 ug/dl 30 minut po stimulaci) a nevykazují žádné další známky abnormální funkce HPA nebo adrenální reakce. -

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  2. Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.
  3. Podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny během 5 let od základní návštěvy, kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ), pokud alespoň 1 rok před základní návštěvou.
  4. Během 60 dnů před základní návštěvou použijte: 1) imunosupresivní léky (např. takrolimus, pimekrolimus) nebo 2) systémovou antipsoriatickou léčbu (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxymočovinu)
  5. Během 30 dnů před základní návštěvou použijte: 1) lokální antipsoriatika (kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotrien) 2) terapii PUVA, 3) systémové protizánětlivé látky (např. mykofenolát mofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin ), nebo 4) UVB terapie.
  6. Použijte do 30 dnů před screeningovou návštěvou jakýkoli přípravek obsahující kortikosteroidy. Inhalační, intraokulární, intranazální atd. steroidy nejsou povoleny.
  7. Subjekty, které mají abnormální plán spánku nebo pracují v noci.
  8. Subjekty se známou anamnézou akutní adrenální krize, Addisonovy choroby nebo sníženého výkonu nadledvin, nízké funkce hypofýzy nebo nádorů hypofýzy.
  9. Jedinci, kteří měli v anamnéze nežádoucí reakci na injekci kosyntropinu nebo podobná testovací činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFD01 sprejová skupina 1
DFD01 Spray, příhoz, 28 dní
Lék: DFD01 sprej
Aktivní komparátor: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion, nabídka, 14 dní
Lék: Comp01 Lotion
Experimentální: DFD01 sprejová skupina 2
DFD01 Spray, příhoz, 14 dní
Lék: DFD01 sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s potlačením osy HPA
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Prosoft Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDS1307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na DFD01 sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit