DFD01 spray vs Comp01 lotion HPA tengelyelnyomó vizsgálat közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (BDS1307)
2024. március 5. frissítette: Primus Pharmaceuticals
Véletlenszerű párhuzamos csoportos nyílt, többközpontú vizsgálat a mellékvesekéreg-ellátás és a rendszer gyógyszerabsz-absz potenciáljának felmérésére a DFD-01 (betametazon-dipropionát) 0,05%-os többszöri adagolását követően Adol alanyoknál Mod to Sev Plaque Psoriasis esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a DFD01 spray képes-e elnyomni a HPA (hipotalamusz-hipofízis-mellékvese) tengelyt a Comp01 lotionhoz képest, ha naponta kétszer alkalmazzák 15 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19101
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak stabil (legalább 3 hónapos) plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával kell megjelenniük.
- 20–50%-os BSA-t magában foglaló pikkelysömörben szenvedő betegek, az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével.
- Az alanyoknak legalább 3-as (közepes) IGA-osztályzattal kell rendelkezniük az alaplátogatáson
- Azok az alanyok, akiknél a szűrési ACTH-stimulációs teszt eredményei normálisnak tekinthetők (kortizolszint >18 ug/dl a stimuláció után 30 perccel), és nem mutatják a HPA-funkció vagy a mellékvese válaszának egyéb jeleit. -
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa, ideértve a guttate, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
- Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében, HIV vagy más immunhiányos állapot.
- Bármilyen típusú rák kezelésében részesült az alaplátogatást követő 5 éven belül, kivéve a bőrrák és a méhnyakrák (in situ) előfordulását, ha legalább 1 évvel az alaplátogatás előtt.
- Az alaplátogatást megelőző 60 napon belül: 1) immunszuppresszív gyógyszerek (pl. takrolimusz, pimekrolimusz), vagy 2) szisztémás pikkelysömör elleni kezelés (pl. metotrexát, ciklosporin, hidroxi-karbamid)
- Az alaplátogatást megelőző 30 napon belül: 1) helyileg alkalmazható pikkelysömör elleni gyógyszerek (szalicilsav, antralin, kőszénkátrány, kalcipotrién) 2) PUVA-terápia, 3) szisztémás gyulladáscsökkentő szerek (pl. mikofenolát-mofetil, szulfaszalazin, 6-tioguanin) ), vagy 4) UVB terápia.
- Használja fel a Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül bármely kortikoszteroidot tartalmazó terméket. Inhalációs, intraokuláris, intranazális stb. szteroidok nem megengedettek.
- Azok az alanyok, akiknek rendellenes alvási ütemtervük van, vagy éjszaka dolgoznak.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert akut mellékvese krízis, Addison-kór vagy csökkent mellékvese-teljesítmény, alacsony agyalapi mirigy funkció vagy agyalapi mirigy daganat.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mellékhatások fordultak elő kosyntropin injekció vagy hasonló tesztreagensek hatására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DFD01 1. permetezőcsoport
DFD01 Spray, licit, 28 nap
|
|
|
Aktív összehasonlító: Comp01 lotion
Comp01 Lotion, licit, 14 nap
|
|
|
Kísérleti: DFD01 permetezőcsoport 2
DFD01 Spray, licit, 14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HPA tengelyelnyomással rendelkező alanyok száma
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 21.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDS1307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .