Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование спрея DFD01 в сравнении с лосьоном Comp01 по подавлению оси HPA у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (BDS1307)

5 марта 2024 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Рандомизированное параллельное групповое открытое многоцентровое исследование для оценки потенциала для надпочечниковых суппозиториев и системных лекарственных препаратов после многократного дозирования спрея DFD-01 (бетаметазона дипропионат) 0,05% у пациентов с бляшечным псориазом Mod to Sev

Целью данного исследования является оценка способности спрея DFD01 подавлять гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось по сравнению с лосьоном Comp01 при применении два раза в день в течение 15 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19101
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
  2. Субъекты с псориазом, поражающим от 20 до 50% BSA, не включая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области.
  3. Субъекты должны иметь оценку IGA не менее 3 (умеренная) на базовом визите.
  4. Субъекты, чьи результаты скринингового теста на стимуляцию АКТГ считаются нормальными (уровень кортизола >18 мкг/дл через 30 минут после стимуляции) и не обнаруживают других признаков аномальной функции ГГН или реакции надпочечников. -

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
  2. История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.
  3. Получили лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением рака кожи и рака шейки матки (на месте), если не менее чем за 1 год до базового визита.
  4. Применение в течение 60 дней до базового визита: 1) иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса) или 2) системного антипсориатического лечения (например, метотрексата, циклоспорина, гидроксимочевины)
  5. Использование в течение 30 дней до базового визита: 1) местных антипсориатических препаратов (салициловая кислота, антралин, каменноугольная смола, кальципотриен)2) ПУВА-терапии, 3) системных противовоспалительных средств (например, микофенолата мофетил, сульфасалазин, 6-тиогуанин ) или 4) УФ-терапия.
  6. Использовать в течение 30 дней до визита для скрининга любой продукт, содержащий кортикостероиды. Не допускаются ингаляционные, внутриглазные, интраназальные и др. стероиды.
  7. Субъекты, которые имеют ненормальный график сна или работают по ночам.
  8. Субъекты с известным анамнезом острого адреналового кризиса, болезни Аддисона или сниженного выброса надпочечников, низкой функции гипофиза или опухолей гипофиза.
  9. Субъекты, у которых в анамнезе были побочные реакции на инъекцию косинтропина или аналогичные тестовые реагенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DFD01 Группа распыления 1
DFD01 Спрей, бид, 28 дней
Лекарство: DFD01 Спрей
Активный компаратор: Лосьон Comp01
Comp01 Лосьон, бид, 14 дней
Лекарство: Лосьон Comp01
Экспериментальный: DFD01 Группа распыления 2
DFD01 Спрей, бид, 14 дней
Лекарство: DFD01 Спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с подавлением оси HPA
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Prosoft Clinical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDS1307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться