Exparel 和踝关节手术

管理术后疼痛仍然是麻醉学中最重要的话题，因为大量患者在住院和门诊手术后继续报告不适。 众所周知，骨科下肢手术会在需要增加使用多模式镇痛的手术后引起长时间疼痛。 针对坐骨神经的腘窝神经阻滞已被用于有效控制术后疼痛并降低足踝手术患者的阿片类药物需求。坐骨神经在腘窝折痕上方约 4 至 13 厘米处分为胫骨和腓骨总支。 胫神经支配足跟和足底，而腓总神经，也称为腓总神经，支配小腿外侧和足背。

布比卡因是一种局部麻醉剂和镇痛剂，目前用作解决术后镇痛的药物。 然而，据报道，大剂量布比卡因用于神经阻滞会导致感染、血肿、血管穿刺、毒性甚至严重的全身副作用等并发症。 EXPAREL®（多囊泡脂质体布比卡因）是包封布比卡因的多囊泡脂质体形式（DepoFoam 药物递送系统），允许药物在 72 小时的延长时间内缓慢扩散，而 8 小时的持续时间布比卡因氯化氢 (HCl)。 EXPAREL® 已被证明可在多个手术过程中在伤口浸润后提供成功的长时间镇痛。除了持久的疼痛缓解外，研究还强调与布比卡因氯化氢相比，脂质体布比卡因可改善患者的临床结果并降低经济成本. 然而，评估 EXPAREL® 用于神经阻滞的研究是有限的。 理查德等。阿尔。证明了 EXPAREL® 对布比卡因和盐水对狗和兔子臂丛神经的安全性，即使在高剂量下也没有刺激或组织损伤。 此外，在通过单次硬膜外注射对人体进行脂质体布比卡因给药后，Viscussi 等人。 阿尔。与布比卡因盐酸盐相比，报告了更长的感觉阻滞和更短的运动阻滞，使患者能够更快地恢复和移动。

本研究的主要目的是 (1) 评估研究药物 EXPAREL® 在通过腘神经阻滞单剂量注射后对五名受试者的术后镇痛作用的安全性和持续时间方面的疗效。 根据该病例系列的数据分析，将决定是否需要进行大型随机、双盲、前瞻性研究。

方法和材料 将向潜在受试者解释使用 EXPAREL® 进行腘神经阻滞的目的。 将获得人口统计信息，包括年龄、性别、既往病史、既往手术史、住院治疗、当前药物治疗、过敏史以及药物和酒精滥用史。 在执行研究程序之前，研究团队成员将记录术前基线疼痛评分、运动强度和感觉。 将向患者解释视力量表 (VAS)。 将进行尺寸为 5.07 单丝的 Semmes Weinstein 单丝检查，以排除任何隐匿性神经损伤。

在手术当天，所有符合条件的受试者将接受单剂量的研究药物 EXPAREL® 1.3% 20 毫升（266 毫克），将在手术前 1 小时内作为腘神经阻滞给药。 该块将由训练有素的麻醉师使用超声引导技术（Mindray 型号 # M-7）完成。 在麻醉诱导之前，将启动无创血压、心电图和血氧饱和度脉搏血氧仪等标准监测设备。 双频指数 (BIS) 将保持在 30-60 的范围内。 持续的生命体征监测将在术中进行。 将向所有患者施用咪达唑仑 0.5 mg 至 4 mg/kg 以实现抗焦虑。 麻醉诱导还将包括利多卡因 1.5mg/kg、异丙酚 1.5-3mg/kg、芬太尼 1-2mcg/kg。 如果指示麻醉师选择的肌肉松弛剂：琥珀胆碱 1.5 mg/kg、罗库溴铵 0.6mg/kg 或 Nimbex 0.2mg/kg 以 1-2 次抽搐滴定四次训练 (TOF)，直至麻醉结束前 30 分钟外科手术。 七氟醚的最低肺泡浓度 (MAC) 为 0.8 至 1.5 的麻醉维持，如呼气末氧气和空气混合物中的浓度各为 50%，如果氧饱和度低于 96%，则吸入氧气 (FiO2) 的分数可能会增加。 手术期间将允许使用芬太尼。 但是，除非需要治疗不良事件 (AE)，否则禁止在术中使用任何其他麻醉剂或镇痛剂（包括鞘内阿片类药物）、局部麻醉剂或抗炎剂。 将记录使用的芬太尼量。 昂丹司琼0.1mg/kg 在用新斯的明和格隆溴铵逆转肌肉松弛剂之前，将用作止吐药。

拔管后，患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU)。 此时将评估区域块的质量。 运动强度评级如下：2=无随意运动，1=有些肌肉无力，0=无肌肉无力。 感觉阻滞（冷测试）将通过以下标准进行评估：2=无感觉，1=感觉减弱，0=感觉正常。 感官和运动测试均被评为 0 的所有块将被视为失败块，并将被排除在研究剩余部分的数据收集之外。

所有受试者都将根据疼痛控制的要求接受急救药物，无论他们是否仍在数据收集中。 患者将接受静脉注射氢吗啡酮 0.5 毫克，VAS 量表的疼痛评分≥ 4 分（满分 10 分），最多分 2 次给药。 生命体征（心率、血压、呼吸频率和脉搏血氧饱和度）将在麻醉后监护病房 (PACU) 中持续监测，并按照标准方案记录，前 15 分钟每 5 分钟一次，之后每 15 分钟一次接下来的一个小时，然后每 30 分钟一次，直到出院。 将分别使用 VAS 和 Ramsay 镇静量表获得疼痛评分和镇静评分。 所有疼痛评分将在患者处于休息位置时进行评估。 如果 VAS > 10 分中的 4 分，则不会有患者从 PACU 出院。 如果使用上述急救药物无法实现这一点，则患者将开始接受患者自控镇痛 (PCA)。 PCA 命令如下：氢吗啡酮 0.02 毫克，每 6 分钟一次，无基础剂量，无四小时最大值。 神经和感官评估将在抵达时、60 分钟和 120 分钟时进行评估。 评估的这些参数将包括舌头、嘴唇和嘴巴的麻木感、金属味、听力或视觉问题、肌肉抽搐以及受试者在受神经支配的皮区是否感到寒冷。

将记录从 PACU 出院准备就绪的时间。 在 PACU 出院后，每 6 小时给予羟考酮 5 毫克/325 毫克对乙酰氨基酚 1 或 2 片，以缓解突发性疼痛。 住院期间将记录所有止痛药的剂量和时间，并且将向受试者提供日记以记录疼痛和在家中服用的药物。 研究协调员将在术后几天对出院回家的患者进行随访，以确保完成问卷和日记。

在 POD 1、POD 2 和 POD 3 上，将完成一份疼痛问卷，说明术后疼痛缓解的质量、疼痛程度以及任何副作用的发生率和严重程度，包括心悸、恶心、呕吐以及灼痛、麻木、刺痛，以及反弹痛。 周围神经病变后遗症将通过问卷进行主观评估。 还将评估受试者所需的止痛药量，并记录任何阿片类药物的副作用。 在 POD 3 上，受试者将被要求使用 5 点李克特量表提供对疼痛控制的总体意见。