Exparel et chirurgie de la cheville

La gestion de la douleur postopératoire reste un sujet primordial en anesthésiologie, car un nombre important de patients continuent de signaler une gêne après leurs interventions chirurgicales en hospitalisation et en ambulatoire. Les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs sont connues pour induire des douleurs prolongées après l'intervention nécessitant le recours accru à l'analgésie multimodale. Le bloc nerveux de la fosse poplitée ciblant le nerf sciatique a été utilisé pour contrôler efficacement la douleur postopératoire et réduire les besoins en opioïdes des patients subissant des chirurgies du pied et de la cheville. Le nerf sciatique se divise en ses branches tibiale et fibula commune à environ 4 à 13 centimètres au-dessus du pli poplité. Le nerf tibial innerve le talon et la face plantaire du pied, tandis que le nerf fibula commun, également appelé nerf péronier commun, alimente la face latérale de la jambe et le dos du pied.

La bupivacaïne, un anesthésique et analgésique local, est actuellement utilisée comme agent pour traiter l'analgésie post-chirurgicale. Cependant, il a été rapporté que l'administration d'une forte dose de bupivacaïne pour le blocage nerveux entraîne des complications telles qu'une infection, un hématome, une ponction vasculaire, une toxicité et même des effets secondaires systémiques graves. EXPAREL® (bupivacaïne liposomale multivésiculaire) est une forme liposomale multivésiculaire (systèmes d'administration de médicaments DepoFoam) de bupivacaïne encapsulée qui permet la diffusion lente du médicament sur une période prolongée de 72 heures, par rapport à la durée de 8 heures de Chlorure d'hydrogène de bupivacaïne (HCl). Il a été démontré qu'EXPAREL® fournit une analgésie prolongée réussie après l'infiltration d'une plaie au cours de plusieurs interventions chirurgicales. En plus du soulagement durable de la douleur, des études mettent également en évidence l'amélioration des résultats cliniques des patients et la réduction des coûts économiques associés à la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne Chlorure d'hydrogène . Cependant, les études évaluant l'utilisation d'EXPAREL® pour les blocs nerveux sont limitées. Richard et. Al. a démontré l'innocuité d'EXPAREL® vis-à-vis de la bupivacaïne et du sérum physiologique sur le plexus brachial de chiens et de lapins ne révélant aucune irritation ni lésion tissulaire même à fortes doses. De plus, après avoir administré de la bupivacaïne liposomale via des injections épidurales uniques chez l'homme, Viscussi et. Al. ont rapporté un blocage sensoriel plus long et un blocage moteur plus court par rapport à la bupivacaïne HCl, permettant une récupération et une mobilité plus rapides pour le patient.

Les principaux objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude EXPAREL® en ce qui concerne l'innocuité et la durée de l'effet analgésique postopératoire sur cinq sujets après injection d'une dose unique via un bloc nerveux poplité. Sur la base de l'analyse des données de cette série de cas, une décision sera prise quant à savoir si une grande étude prospective randomisée en double aveugle est justifiée.

Méthodes et matériel Le but du bloc nerveux poplité avec l'utilisation d'EXPAREL® sera expliqué au sujet potentiel. Des informations démographiques seront obtenues, notamment l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les hospitalisations, les médicaments actuels, les allergies et les antécédents d'abus de drogues et d'alcool. Le score de douleur de base préopératoire, la force motrice et la sensation seront documentés par un membre de l'équipe d'étude, avant d'effectuer les procédures d'étude. L'échelle d'acuité visuelle (EVA) sera expliquée au patient. Un examen du monofilament Semmes Weinstein avec un monofilament de taille 5,07 sera effectué pour exclure toute lésion nerveuse occulte.

Le jour de l'intervention chirurgicale, tous les sujets éligibles recevront une dose unique du médicament à l'étude EXPAREL® 1,3 % 20 ml (266 mg) qui sera administrée dans l'heure précédant l'intervention chirurgicale sous forme de bloc nerveux poplité. Ce bloc sera réalisé par un anesthésiste qualifié, en utilisant une technique guidée par ultrasons (Mindray modèle # M-7). Avant l'induction de l'anesthésie, des dispositifs de surveillance standard tels que la pression artérielle non invasive, l'électrocardiogramme et l'oxymétrie de pouls pour la saturation en oxygène seront démarrés. L'indice bispectral (BIS) sera maintenu dans une plage de 30 à 60. Une surveillance continue des signes vitaux sera effectuée en peropératoire. Tous les patients recevront du midazolam 0,5 mg à 4 mg/kg pour obtenir une anxiolyse. L'induction de l'anesthésie comprendra également de la lidocaïne 1,5 mg/kg, du propofol 1,5-3 mg/kg, du fentanyl 1-2 mcg/kg. Si indiqué, le myorelaxant au choix de l'anesthésiste : soit succinylcholine 1,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg ou Nimbex 0,2 mg/kg pour titrer le train de quatre (TOF) à 1-2 secousses jusqu'à 30 minutes avant la fin de la opération chirurgicale. L'entretien anesthésique avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8 à 1,5 de sévoflurane, comme indiqué par la concentration de fin d'expiration dans un mélange d'oxygène et d'air de 50 % chacun et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2), peut être augmenté si la saturation en oxygène est inférieure à 96 %. L'utilisation de fentanyl sera autorisée pendant la chirurgie. Cependant, l'administration peropératoire de tout autre narcotique ou analgésique (y compris les opioïdes intrathécaux), des anesthésiques locaux ou des agents anti-inflammatoires est interdite, à moins qu'elle ne soit nécessaire pour traiter un effet indésirable (EI). La quantité de fentanyl utilisée sera enregistrée. Ondansétron0,1mg/kg sera utilisé comme antiémétique avant l'inversion du myorelaxant avec la néostigmine et le glycopyrrolate.

Après l'extubation, le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). À ce moment, la qualité du bloc régional sera évaluée. La force motrice sera évaluée comme suit : 2 = aucun mouvement volontaire, 1 = une certaine faiblesse musculaire et 0 = aucune faiblesse musculaire. Le bloc sensoriel (test de froid) sera évalué selon les critères suivants : 2=pas de sensation, 1=sensation diminuée et 0=sensation normale. Tous les blocs notés 0 pour les tests sensoriels et moteurs seront considérés comme des blocs ayant échoué et seront exclus de la collecte de données pour le reste de l'étude.

Tous les sujets recevront des médicaments de secours sur demande pour le contrôle de la douleur, qu'ils restent ou non dans la collecte de données. Les patients seront traités par Hydromorphone 0,5 mg par voie intraveineuse pour un score de douleur ≥ 4 sur 10 sur l'échelle EVA pour un maximum de 2 doses fractionnées. Les signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire et oxymétrie de pouls) seront surveillés en continu dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et enregistrés selon le protocole standard qui est toutes les 5 minutes pendant les 15 premières minutes, intervalles de 15 minutes pour l'heure suivante puis toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie. Le score de douleur et les scores de sédation seront obtenus à l'aide de l'échelle de sédation VAS et Ramsay, respectivement. Tous les scores de douleur seront évalués avec le patient en position de repos. Aucun patient ne sortira de la PACU avec une EVA > 4 sur 10. Si cela ne peut pas être réalisé avec le médicament de secours indiqué ci-dessus, le patient commencera une analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les commandes PCA sont les suivantes Hydromorphone 0,02 mg toutes les 6 minutes, pas de débit basal et pas de maximum de quatre heures. L'évaluation neurologique et sensorielle sera effectuée à l'arrivée, à 60 minutes et à 120 minutes. Ces paramètres évalués comprendront un engourdissement de la langue, des lèvres et de la bouche, un goût métallique, des problèmes d'audition ou de vision, des contractions musculaires et le sujet a-t-il froid dans les dermatomes innervés.

Le temps nécessaire à la décharge de la PACU sera documenté. Après la sortie de la salle de réveil, l'oxycodone 5 mg/325 mg d'acétaminophène 1 ou 2 comprimés toutes les 6 heures sera proposé pour les accès douloureux paroxystiques. Les doses et le moment de tous les analgésiques seront enregistrés pendant l'hospitalisation et le sujet recevra un journal pour enregistrer la douleur et les médicaments pris à la maison. Le coordonnateur de la recherche assurera le suivi des patients les jours postopératoires pour ceux qui ont été renvoyés à domicile, afin de s'assurer que les questionnaires et les journaux sont remplis.

Le POD 1, le POD 2 et le POD 3, un questionnaire sur la douleur sera rempli concernant la qualité du soulagement de la douleur postopératoire, l'échelle de la douleur et l'incidence et la gravité de tout effet secondaire, y compris les palpitations, les nausées, les vomissements ainsi que les brûlures, les engourdissements, les picotements , et douleur de rebond. Les séquelles de neuropathie périphérique seront évaluées subjectivement via le questionnaire. Le sujet sera également évalué pour la quantité d'analgésiques nécessaires et tous les effets secondaires des opioïdes seront documentés. Au POD 3, le sujet sera invité à fournir une opinion globale sur le contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.