Exparel i operacja stawu skokowego

Radzenie sobie z bólem pooperacyjnym pozostaje nadrzędnym tematem w anestezjologii, ponieważ znaczna liczba pacjentów nadal zgłasza dyskomfort po zabiegach szpitalnych i ambulatoryjnych. Wiadomo, że operacje ortopedyczne kończyn dolnych wywołują przedłużony ból po zabiegu wymagającym zwiększonego zastosowania wielomodalnej analgezji. Blokada nerwu dołu podkolanowego ukierunkowana na nerw kulszowy została wykorzystana do skutecznego kontrolowania bólu pooperacyjnego i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stopy i kostki. Nerw kulszowy dzieli się na gałęzie piszczelowe i strzałkowe wspólne około 4 do 13 centymetrów powyżej fałdu podkolanowego. Nerw piszczelowy unerwia piętę i podeszwową część stopy, podczas gdy nerw strzałkowy wspólny, znany również jako nerw strzałkowy wspólny, zaopatruje boczną część nogi i grzbiet stopy.

Bupiwakaina, miejscowy środek znieczulający i przeciwbólowy, jest obecnie stosowana jako środek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym. Jednak doniesiono, że podawanie dużej dawki bupiwakainy w celu zablokowania nerwów prowadzi do powikłań, takich jak infekcja, krwiak, nakłucie naczynia, toksyczność, a nawet poważne ogólnoustrojowe skutki uboczne. EXPAREL® (multi-vesicular liposomal bupivacaine) to wielopęcherzykowa liposomalna postać (systemy dostarczania leków DepoFoam) kapsułkowanej bupiwakainy, która pozwala na powolną dyfuzję leku przez dłuższy okres 72 godzin, w porównaniu z 8-godzinnym czasem trwania Chlorowodór bupiwakainy (HCl). Wykazano, że EXPAREL® zapewnia skuteczną i przedłużoną analgezję po infiltracji rany podczas kilku zabiegów chirurgicznych. Oprócz długotrwałego uśmierzenia bólu, badania podkreślają również lepsze wyniki kliniczne pacjentów i niższe koszty ekonomiczne związane z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą. Chlorowodór . Jednak badania oceniające zastosowanie EXPAREL® w blokadach nerwowych są ograniczone. Ryszard i in. glin. wykazali bezpieczeństwo EXPAREL® w stosunku do bupiwakainy i soli fizjologicznej na splot ramienny psów i królików, nie ujawniając podrażnień ani uszkodzeń tkanek nawet przy wysokich dawkach. Ponadto, po podaniu ludziom liposomalnej bupiwakainy poprzez pojedyncze wstrzyknięcia zewnątrzoponowe, Viscussi i in. glin. zgłaszali dłuższą blokadę czuciową i krótszą blokadę ruchową w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy, umożliwiając pacjentowi szybszy powrót do zdrowia i mobilność.

Głównymi celami tego badania jest (1) ocena skuteczności badanego leku EXPAREL® w odniesieniu do bezpieczeństwa i czasu trwania pooperacyjnego efektu przeciwbólowego u pięciu osób po wstrzyknięciu pojedynczej dawki przez blokadę nerwu podkolanowego. Na podstawie analizy danych z tej serii przypadków zostanie podjęta decyzja, czy uzasadnione jest duże randomizowane badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą.

Metody i materiały Cel blokady nerwu podkolanowego z użyciem EXPAREL® zostanie wyjaśniony potencjalnemu pacjentowi. Uzyskane zostaną informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, przebyta historia medyczna, przebyta historia chirurgiczna, hospitalizacje, aktualne leki, alergie oraz historia nadużywania narkotyków i alkoholu. Przedoperacyjna ocena bólu wyjściowego, siła motoryczna i czucie zostaną udokumentowane przez członka zespołu badawczego przed przeprowadzeniem procedur badawczych. Pacjentowi zostanie wyjaśniona skala ostrości wzroku (VAS). Zostanie przeprowadzone badanie monofilamentu Semmesa Weinsteina z monofilamentem o rozmiarze 5,07, aby wykluczyć uszkodzenie nerwu utajonego.

W dniu operacji wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku EXPAREL® 1,3% 20 ml (266 mg) w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym jako blokadę nerwu podkolanowego. Blokada ta zostanie wykonana przez przeszkolonego anestezjologa, przy użyciu techniki pod kontrolą USG (model Mindray nr M-7). Przed indukcją znieczulenia zostaną uruchomione standardowe urządzenia monitorujące, takie jak nieinwazyjne ciśnienie krwi, EKG i pulsoksymetria do saturacji. Bispectral Index (BIS) utrzyma się w przedziale 30-60. Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych będzie wykonywane śródoperacyjnie. Wszystkim pacjentom zostanie podany midazolam w dawce od 0,5 mg do 4 mg/kg mc. w celu uzyskania anksjolizy. Indukcja znieczulenia obejmuje również Lidokainę 1,5 mg/kg, Propofol 1,5-3 mg/kg, Fentanyl 1-2 mcg/kg. Jeśli jest to wskazane, środek zwiotczający mięśnie wybrany przez anestezjologa: albo sukcynylocholina 1,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg, albo Nimbex 0,2 mg/kg, aby miareczkować Train of Four (TOF) przy 1-2 drganiach do 30 minut przed końcem Zabieg chirurgiczny. Podtrzymanie znieczulenia przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) sewofluranu w pęcherzykach płucnych wynoszącym od 0,8 do 1,5, na co wskazuje stężenie końcowo-wydechowe w mieszaninie tlenu i powietrza wynoszące po 50% oraz frakcja wdychanego tlenu (FiO2), może zostać zwiększona, jeśli nasycenie tlenem jest mniejsze niż 96%. Stosowanie fentanylu będzie dozwolone podczas operacji. Jednak śródoperacyjne podawanie jakichkolwiek innych środków odurzających lub przeciwbólowych (w tym dooponowych opioidów), miejscowych środków znieczulających lub przeciwzapalnych jest zabronione, chyba że jest to konieczne do leczenia działania niepożądanego (AE). Ilość użytego fentanylu zostanie zarejestrowana. Ondansetron 0,1 mg/kg będzie stosowany jako środek przeciwwymiotny przed odwróceniem działania środków zwiotczających mięśnie za pomocą neostygminy i glikopirolanu.

Po ekstubacji pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). W tym czasie oceniana będzie jakość bloku regionalnego. Siła motoryczna zostanie oceniona w następujący sposób: 2=brak ruchu dobrowolnego, 1=pewne osłabienie mięśni i 0=brak osłabienia mięśni. Blokada czucia (test zimna) zostanie oceniona według następujących kryteriów: 2=brak czucia, 1=osłabienie czucia i 0=normalne czucie. Wszystkie bloki ocenione jako 0 zarówno w testach czuciowych, jak i motorycznych zostaną uznane za bloki nieudane i zostaną wykluczone z gromadzenia danych do końca badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają leki ratunkowe na żądanie w celu opanowania bólu, niezależnie od tego, czy pozostaną w zbiorze danych, czy nie. Pacjenci będą leczeni dożylnym hydromorfonem w dawce 0,5 mg w przypadku bólu ≥ 4 na 10 w skali VAS, maksymalnie w 2 dawkach podzielonych. Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i pulsoksymetria) będą stale monitorowane w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i rejestrowane zgodnie ze standardowym protokołem, czyli co 5 minut przez pierwsze 15 minut, co 15 minut przez pierwsze 15 minut następną godzinę, a następnie co 30 minut aż do wypisu. Punktacja bólu i punktacja sedacji zostaną uzyskane przy użyciu odpowiednio skali sedacji VAS i Ramsaya. Wszystkie oceny bólu zostaną ocenione u pacjenta w pozycji spoczynkowej. Żaden pacjent nie zostanie wypisany z PACU z wynikiem VAS > niż 4 na 10. Jeśli nie można tego osiągnąć za pomocą leku doraźnego wskazanego powyżej, pacjentowi zostanie rozpoczęta analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA). Zamówienia PCA są następujące Hydromorfon 0,02 mg co 6 minut, bez dawki podstawowej i bez maksymalnej dawki czterogodzinnej. Ocena neurologiczna i sensoryczna zostanie przeprowadzona po przybyciu na miejsce, po 60 minutach i po 120 minutach. Oceniane będą takie parametry jak drętwienie języka, warg i jamy ustnej, metaliczny posmak, problemy ze słuchem lub wzrokiem, drżenie mięśni oraz uczucie zimna w unerwionych dermatomach.

Czas do zwolnienia gotowości z PACU zostanie udokumentowany. Po wypisie z PACU oksykodon 5 mg/325 mg acetaminofenu 1 lub 2 tabletki co 6 godzin będą oferowane w przypadku bólu przebijającego. Dawki i czas przyjmowania wszystkich leków przeciwbólowych będą odnotowywane podczas hospitalizacji, a pacjent otrzyma dzienniczek do zapisywania bólu i leków przyjmowanych w domu. Koordynator badań będzie obserwował pacjentów w dniach pooperacyjnych dla tych, którzy zostali wypisani do domu, w celu wypełnienia kwestionariuszy i dzienniczków.

W przypadku POD 1, POD 2 i POD 3 zostanie wypełniony kwestionariusz bólu dotyczący jakości łagodzenia bólu pooperacyjnego, skali bólu oraz częstości występowania i nasilenia wszelkich działań niepożądanych, w tym kołatania serca, nudności, wymiotów, a także pieczenia, drętwienia, mrowienia i ból z odbicia. Następstwa neuropatii obwodowej zostaną ocenione subiektywnie za pomocą kwestionariusza. Pacjent zostanie również oceniony pod kątem wymaganej ilości leków przeciwbólowych, a wszelkie skutki uboczne opioidów zostaną udokumentowane. Na POD 3 pacjent zostanie poproszony o przedstawienie ogólnej opinii na temat kontroli bólu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.