Exparel и хирургия лодыжки

Лечение послеоперационной боли остается первостепенной темой в анестезиологии, поскольку значительное количество пациентов продолжают жаловаться на дискомфорт после стационарных и амбулаторных операций. Известно, что ортопедические операции на нижних конечностях вызывают длительную боль после процедуры, требующей повышенного использования мультимодальной анальгезии. Блокада подколенного нерва, нацеленная на седалищный нерв, использовалась для эффективного купирования послеоперационной боли и снижения потребности в опиоидах у пациентов, перенесших операции на стопе и голеностопном суставе. Седалищный нерв делится на большеберцовую и общую малоберцовую ветви приблизительно на 4–13 см выше подколенной складки. Большеберцовый нерв иннервирует пятку и подошвенную поверхность стопы, в то время как общий малоберцовый нерв, также известный как общий малоберцовый нерв, иннервирует латеральную поверхность голени и тыльную поверхность стопы.

Бупивакаин, местный анестетик и анальгетик, в настоящее время используется в качестве агента для послеоперационной анальгезии. Однако сообщалось, что введение больших доз бупивакаина для блокады нервов приводит к осложнениям, таким как инфекция, гематома, прокол сосудов, токсичность и даже серьезные системные побочные эффекты. EXPAREL® (мультивезикулярный липосомальный бупивакаин) представляет собой мультивезикулярную липосомальную форму (системы доставки лекарственных средств DepoFoam) инкапсулированного бупивакаина, которая обеспечивает медленную диффузию лекарственного средства в течение длительного периода времени 72 часа по сравнению с 8-часовой продолжительностью Бупивакаина хлороводород (HCl). Было показано, что EXPAREL® обеспечивает успешную пролонгированную анальгезию после инфильтрации раны во время нескольких хирургических процедур. В дополнение к длительному облегчению боли, исследования также подчеркивают улучшение клинических результатов пациентов и более низкие экономические затраты, связанные с липосомальным бупивакаином, по сравнению с бупивакаином Хлористый водород. . Однако исследования, оценивающие использование EXPAREL® для блокады нервов, ограничены. Ричард и др. др. продемонстрировали безопасность EXPAREL® по отношению к бупивакаину и физиологическому раствору на плечевом сплетении собак и кроликов, не обнаруживая раздражения или повреждения тканей даже при высоких дозах. Кроме того, после однократного эпидурального введения липосомального бупивакаина людям Viscussi et. др. сообщили о более длительной сенсорной блокаде и более короткой моторной блокаде по сравнению с бупивакаином HCl, что обеспечивает более быстрое восстановление и подвижность пациента.

Основными целями этого исследования являются (1) оценка эффективности исследуемого препарата EXPAREL® в отношении безопасности и продолжительности послеоперационного обезболивающего эффекта у пяти субъектов после инъекции однократной дозы через блокаду подколенного нерва. На основании анализа данных из этой серии случаев будет принято решение о целесообразности проведения крупного рандомизированного двойного слепого проспективного исследования.

Методы и материалы Потенциальному субъекту будет объяснена цель блокады подколенного нерва с использованием EXPAREL®. Будет получена демографическая информация, включая возраст, пол, предыдущую историю болезни, предыдущую хирургическую историю, госпитализации, текущие лекарства, аллергии и историю злоупотребления наркотиками и алкоголем. Предоперационная базовая оценка боли, двигательная сила и чувствительность будут документированы членом исследовательской группы до проведения процедур исследования. Шкала остроты зрения (ВАШ) будет объяснена пациенту. Будет проведено исследование монофиламента Semmes Weinstein с монофиламентом размера 5,07, чтобы исключить любое повреждение скрытого нерва.

В день операции все подходящие пациенты получат однократную дозу исследуемого препарата EXPAREL® 1,3% 20 мл (266 мг) за 1 час до операции в виде блокады подколенного нерва. Этот блок будет выполняться обученным анестезиологом с использованием техники под ультразвуковым контролем (модель Mindray № M-7). Перед индукцией анестезии будут запущены стандартные устройства для мониторинга, такие как неинвазивное измерение артериального давления, ЭКГ и пульсоксиметрия насыщения кислородом. Биспектральный индекс (BIS) будет поддерживаться в диапазоне 30-60. Во время операции будет проводиться непрерывный мониторинг основных показателей жизнедеятельности. Всем пациентам будет назначен мидазолам в дозе от 0,5 мг до 4 мг/кг для достижения анксиолиза. Индукция анестезии также будет включать лидокаин 1,5 мг/кг, пропофол 1,5-3 мг/кг, фентанил 1-2 мкг/кг. По показаниям миорелаксант по выбору анестезиолога: либо сукцинилхолин 1,5 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг, либо нимбекс 0,2 мг/кг для титрования «Тренировки четырех» (TOF) при 1-2 подергиваниях за 30 минут до окончания анестезии. хирургическая процедура. Поддерживающая анестезия с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) севофлюрана от 0,8 до 1,5, о чем свидетельствуют концентрация в конце выдоха в кислородно-воздушной смеси по 50% каждая и доля вдыхаемого кислорода (FiO2), может быть увеличена, если насыщение кислородом менее 96%. Использование фентанила будет разрешено во время операции. Однако интраоперационное введение любых других наркотических средств или анальгетиков (включая интратекальные опиоиды), местных анестетиков или противовоспалительных средств запрещено, за исключением случаев, когда это необходимо для лечения нежелательного явления (НЯ). Количество использованного фентанила будет зарегистрировано. Ондансетрон0,1 мг/кг будет использоваться в качестве противорвотного средства до отмены мышечного релаксанта неостигмином и гликопирролатом.

После экстубации пациента переводят в отделение посленаркозной помощи (PACU). В это время будет оцениваться качество регионального блока. Двигательная сила будет оцениваться следующим образом: 2 = отсутствие произвольных движений, 1 = некоторая мышечная слабость и 0 = отсутствие мышечной слабости. Сенсорный блок (холодовой тест) будет оцениваться по следующим критериям: 2 = отсутствие чувствительности, 1 = снижение чувствительности и 0 = нормальная чувствительность. Все блоки, оцененные как 0 как для сенсорного, так и для моторного тестирования, будут считаться неудачными блоками и будут исключены из сбора данных до конца исследования.

Все субъекты будут получать лекарства по запросу для обезболивания, независимо от того, остаются ли они в сборе данных или нет. Пациентов будут лечить внутривенным гидроморфоном 0,5 мг при оценке боли ≥ 4 из 10 по шкале ВАШ, максимум за 2 приема. Жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, кровяное давление, частота дыхания и пульсоксиметрия) будут постоянно контролироваться в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) и записываться в соответствии со стандартным протоколом, который составляет каждые 5 минут в течение первых 15 минут, 15-минутные интервалы в течение первых 15 минут. следующий час, а затем каждые 30 минут до выписки. Баллы боли и седации будут получены с использованием ВАШ и шкалы седации Рамсея соответственно. Все показатели боли будут оцениваться в положении пациента в состоянии покоя. Ни один пациент не будет выписан из PACU с ВАШ> чем 4 из 10. Если это не может быть достигнуто с помощью препарата для экстренной помощи, указанного выше, пациенту будет назначена анальгезия, контролируемая пациентом (PCA). Заказы PCA следующие: гидроморфон 0,02 мг каждые 6 минут, без базальной дозы и без четырехчасового максимума. Неврологическая и сенсорная оценка будет оцениваться по прибытии, через 60 минут и через 120 минут. Эти оцениваемые параметры будут включать онемение языка, губ и рта, металлический привкус, проблемы со слухом или зрением, подергивание мышц и ощущение холода в иннервируемых дерматомах.

Время выхода из готовности из PACU будет задокументировано. После выписки из PACU при прорывных болях будет предлагаться оксикодон 5 мг/325 мг ацетаминофена по 1 или 2 таблетки каждые 6 часов. Дозы и время приема всех обезболивающих будут регистрироваться во время госпитализации, а субъекту будет предоставлен дневник для записи боли и лекарств, принимаемых дома. Координатор исследования будет наблюдать за пациентами в послеоперационные дни для тех, кто был выписан домой, чтобы обеспечить заполнение анкет и дневников.

На POD 1, POD 2 и POD 3 будет заполнен опросник по боли, в котором будут указаны качество послеоперационного обезболивания, шкала боли, а также частота и тяжесть любых побочных эффектов, включая сердцебиение, тошноту, рвоту, а также жжение, онемение, покалывание. , и рикошетная боль. Последствия периферической невропатии будут оцениваться субъективно с помощью вопросника. Субъект также будет оценен на предмет необходимого количества обезболивающего, и будут задокументированы любые побочные эффекты опиоидов. На POD 3 субъекта попросят дать общее мнение о контроле боли с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.