Exparel og ankelkirurgi

Håndtering af postoperative smerter er fortsat et altafgørende emne inden for anæstesiologi, da en betydelig mængde af patienter fortsætter med at rapportere ubehag efter deres indlagte og ambulante operationer. Ortopædiske operationer i underekstremiteterne er kendt for at inducere langvarig smerte efter proceduren, der kræver øget brug af multimodal analgesi. Popliteal fossa nerveblok rettet mod iskiasnerven er blevet brugt til effektivt at kontrollere postoperative smerter og til at sænke opioidbehovet for patienter, der gennemgår fod- og ankeloperationer. Iskiasnerven deler sig i sine tibiale og almindelige fibula-grene ca. 4 til 13 centimeter over poplitealfolden. Tibialnerven innerverer hælen og fodens plantar-aspekt, mens den fælles fibula-nerve, også kendt som den fælles peronealnerve, forsyner det laterale aspekt af benet og fodens ryg.

Bupivacaine, et lokalbedøvelses- og analgetikum, bruges i øjeblikket som et middel til at behandle postkirurgisk analgesi. Indgivelse af en stor dosis bupivacain til nerveblokade er imidlertid blevet rapporteret at føre til komplikationer såsom infektion, hæmatom, vaskulær punktur, toksicitet og endda alvorlige systemiske bivirkninger. EXPAREL® (multi-vesikulær liposomal bupivacain) er en multi-vesikulær liposomal form (DepoFoam-lægemiddelafgivelsessystemer) af indkapslet bupivacain, der muliggør langsom diffusion af lægemidlet over en længere periode på 72 timer i forhold til 8 timers varighed af lægemidlet. Bupivacain hydrogenchlorid (HCl). EXPAREL® har vist sig at give vellykket langvarig analgesi efter sårinfiltration under adskillige kirurgiske procedurer. Ud over den langvarige smertelindring fremhæver undersøgelser også de forbedrede kliniske resultater hos patienter og lavere økonomiske omkostninger forbundet med liposomal bupivacain sammenlignet med bupivacain Hydrogenchlorid . Imidlertid er undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​EXPAREL® til nerveblokeringer, begrænsede. Richard et. al. påvist sikkerheden af ​​EXPAREL® over for bupivacain og saltvand på plexus brachialis hos hunde og kaniner og afslørede ingen irritation eller vævsskade selv ved høje doser. Efter administration af liposomalt bupivacain via enkelte epidurale injektioner i mennesker, viser Viscussi et. al. rapporterede længere sensorisk blokade og kortere motorisk blokade sammenlignet med bupivacain HCl, hvilket muliggjorde hurtigere restitution og mobilitet for patienten.

Det primære formål med denne undersøgelse er at (1) evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet EXPAREL® med hensyn til sikkerheden og varigheden af ​​den postoperative analgetiske effekt på fem forsøgspersoner efter enkeltdosisinjektion via en popliteal nerveblok. På baggrund af dataanalysen fra denne case-serie vil der blive taget stilling til, om et stort randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt studie er berettiget.

Metoder og materialer Formålet med den popliteale nerveblok med brug af EXPAREL® vil blive forklaret for den potentielle forsøgsperson. Demografiske oplysninger vil blive indhentet, herunder alder, køn, tidligere sygehistorie, tidligere kirurgisk historie, hospitalsindlæggelser, nuværende medicin, allergier og historie med stof- og alkoholmisbrug. Præoperativ baseline smertescore, motorisk styrke og fornemmelse vil blive dokumenteret af et studieteammedlem, før undersøgelsesprocedurerne udføres. Visual Acuity Scale (VAS) vil blive forklaret for patienten. En Semmes Weinstein monofilament eksamen med en størrelse 5,07 monofilament vil blive udført for at udelukke enhver okkult nerveskade.

På operationsdagen vil alle kvalificerede forsøgspersoner modtage en enkelt dosis af studielægemidlet EXPAREL® 1,3% 20 ml (266 mg) vil blive administreret inden for 1 time før den kirurgiske procedure som en popliteal nerveblok. Denne blokering vil blive udført af en uddannet anæstesiolog ved hjælp af en ultralydsstyret teknik (Mindray model # M-7). Inden induktion af anæstesi vil standardmonitoreringsanordninger som ikke-invasivt blodtryk, EKG og pulsoximetri for iltmætning blive startet. Bispektralt indeks (BIS) vil blive opretholdt i et interval på 30-60. Kontinuerlig overvågning af vitale tegn vil blive udført intraoperativt. Alle patienter vil få midazolam 0,5 mg til 4 mg/kg for at opnå anxiolyse. Induktion af anæstesi vil også omfatte Lidocain 1,5mg/kg, Propofol 1,5-3 mg/kg, Fentanyl 1-2mcg/kg. Hvis angivet, er anæstesilægens valg af muskelafslappende middel: enten Succinylcholin 1,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eller Nimbex 0,2 mg/kg for at titrere Train of Four (TOF) ved 1-2 trækninger indtil 30 minutter før afslutningen af kirurgisk indgreb. Vedligeholdelse af bedøvelse med 0,8 til 1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran som angivet ved sluttidalkoncentration i ilt og luftblanding på 50 % hver og fraktion af indåndet ilt (FiO2) kan øges, hvis iltmætning er mindre end 96 %. Anvendelse af fentanyl vil være tilladt under operationen. Imidlertid er intraoperativ administration af andre narkotiske midler eller analgetika (inklusive intratekale opioider), lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler forbudt, medmindre det er nødvendigt for at behandle en negativ selv (AE). Mængden af ​​anvendt fentanyl vil blive registreret. Ondansetron0,1mg/kg vil blive brugt som et antiemetikum før reversering af muskelafslappende middel med neostigmin og glycopyrrolat.

Ved ekstubation vil patienten blive overført til post-anæsthesia care unit (PACU). På dette tidspunkt vil kvaliteten af ​​den regionale blok blive vurderet. Motorisk styrke vil blive vurderet som følger: 2=ingen frivillig bevægelse, 1=en vis muskelsvaghed og 0=ingen muskelsvaghed. Den sensoriske blokering (forkølelsestesten) vil blive evalueret ud fra følgende kriterier: 2=ingen fornemmelse, 1=nedsat fornemmelse og 0=normal fornemmelse. Alle blokke vurderet til 0 for både sensorisk og motorisk testning vil blive betragtet som mislykkede blokke og vil blive udelukket fra dataindsamlingen for resten af ​​undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil modtage redningsmedicin efter anmodning om smertekontrol, uanset om de forbliver i dataindsamlingen eller ej. Patienterne vil blive behandlet med intravenøs Hydromorphone 0,5 mg for en smertescore ≥ 4 ud af 10 på VAS-skalaen for maksimalt 2 opdelte doser. Vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens og pulsoxymetri) vil løbende blive overvåget i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og registreret i henhold til standardprotokollen, der er hvert 5. minut i de første 15 minutter, 15 minutters intervaller for den næste time og derefter hvert 30. minut indtil udledning. Smertescore og sedationsscore vil blive opnået ved hjælp af henholdsvis VAS og Ramsay sedationsskalaen. Alle smertescore vil blive vurderet med patienten i hvilestilling. Ingen patient vil blive udskrevet fra PACU med en VAS > end 4 ud af 10. Hvis dette ikke kan opnås med den redningsmedicin, der er angivet ovenfor, vil patienten blive startet på Patient Controlled Analgesi (PCA). PCA-ordrer er som følger Hydromorphone 0,02 mg hvert 6. minut, ingen basal hastighed og ingen fire timers maksimum. Neurologisk og sensorisk vurdering vil blive vurderet ved ankomsten, efter 60 minutter og efter 120 minutter. De vurderede parametre vil omfatte følelsesløshed i tunge, læber og mund, metallisk smag, problemer med hørelse eller syn, muskeltrækninger og føler personen sig kold i de innerverede dermatomer.

Tid til udskrivningsberedskab fra PACU vil blive dokumenteret. Efter PACU-udledning vil oxycodon 5mg/325mg acetaminophen blive tilbudt 1 eller 2 tabletter hver 6. time mod gennembrudssmerter. Doserne og timingen af ​​alle smertestillende medicin vil blive registreret under indlæggelse, og forsøgspersonens vil få en dagbog til at registrere smerte og medicin taget derhjemme. Forskningskoordinatoren vil følge op med patienterne på postoperative dage for dem, der er udskrevet til hjemmet, for at sikre, at spørgeskemaer og dagbøger udfyldes.

På POD 1, POD 2 og POD 3 vil der blive udfyldt et smertespørgeskema, der omhandler kvaliteten af ​​postoperativ smertelindring, smerteskala og forekomst og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger, herunder hjertebanken, kvalme, opkastning samt svie, følelsesløshed, prikken. , og rebound smerter. Perifere neuropati-følger vil blive vurderet subjektivt via spørgeskemaet. Forsøgspersonen vil også blive evalueret for den nødvendige mængde smertestillende medicin, og eventuelle opioidbivirkninger vil blive dokumenteret. På POD 3 vil forsøgspersonen blive bedt om at give en overordnet mening om smertekontrollen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.