Exparel og ankelkirurgi

Håndtering av postoperative smerter er fortsatt et viktig tema innen anestesiologi, siden en betydelig mengde pasienter fortsetter å rapportere ubehag etter stasjonære og polikliniske operasjoner. Ortopediske operasjoner i underekstremiteter er kjent for å indusere langvarig smerte etter prosedyren som krever økt bruk av multimodal analgesi. Popliteal fossa nerveblokk rettet mot isjiasnerven har blitt brukt for å effektivt kontrollere postoperativ smerte og for å senke opioidbehovet for pasienter som gjennomgår fot- og ankeloperasjoner. Isjiasnerven deler seg i tibiale og vanlige fibula-grener ca. 4 til 13 centimeter over poplitealfolden. Tibialnerven innerverer hælen og plantaraspektet av foten, mens den vanlige fibula-nerven, også kjent som den vanlige peronealnerven, forsyner den laterale siden av benet og fotryggen.

Bupivacaine, et lokalbedøvelse og smertestillende middel, brukes for tiden som et middel for å behandle postkirurgisk analgesi. Administrering av en stor dose bupivakain for nerveblokkering har imidlertid blitt rapportert å føre til komplikasjoner som infeksjon, hematom, vaskulær punktering, toksisitet og til og med alvorlige systemiske bivirkninger. EXPAREL® (multi-vesikulær liposomal bupivakain) er en multi-vesikulær liposomal form (DepoFoam medikamentleveringssystemer) av innkapslet bupivakain som muliggjør langsom diffusjon av stoffet over en lengre tidsperiode på 72 timer, kontra 8 timers varighet av stoffet. Bupivacaine Hydrogen Chloride (HCl). EXPAREL® har vist seg å gi vellykket langvarig analgesi etter sårinfiltrasjon under flere kirurgiske prosedyrer. I tillegg til langvarig smertelindring fremhever studier også de forbedrede kliniske resultatene til pasienter og lavere økonomiske kostnader forbundet med liposomalt bupivakain sammenlignet med bupivakain Hydrogenklorid . Studier som evaluerer bruken av EXPAREL® for nerveblokker er imidlertid begrenset. Richard et. al. demonstrerte sikkerheten til EXPAREL® overfor bupivakain og saltvann på plexus brachialis hos hunder og kaniner og viste ingen irritasjon eller vevsskade selv ved høye doser. Videre, etter administrering av liposomalt bupivakain via enkelt epidurale injeksjoner i mennesker, viser Viscussi et. al. rapporterte lengre sensorisk blokade og kortere motorisk blokade sammenlignet med bupivakain HCl, noe som muliggjorde raskere restitusjon og mobilitet for pasienten.

Hovedmålene med denne studien er å (1) evaluere effekten av studiemedikamentet EXPAREL® med hensyn til sikkerheten og varigheten av den postoperative smertestillende effekten på fem forsøkspersoner etter enkeltdoseinjeksjon via en popliteal nerveblokk. Basert på dataanalysen fra denne caseserien, vil det bli tatt stilling til om en stor randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie er berettiget.

Metoder og materialer Hensikten med popliteal nerveblokken med bruk av EXPAREL® vil bli forklart for den potensielle personen. Demografisk informasjon vil bli innhentet, inkludert alder, kjønn, tidligere medisinsk historie, tidligere kirurgisk historie, sykehusinnleggelser, nåværende medisiner, allergier og historie med narkotika- og alkoholmisbruk. Preoperativ baseline smertescore, motorisk styrke og følelse vil bli dokumentert av et studieteammedlem før studieprosedyrer utføres. Visual Acuity Scale (VAS) vil bli forklart for pasienten. En Semmes Weinstein monofilament eksamen med en størrelse 5.07 monofilament vil bli utført for å utelukke eventuell okkult nerveskade.

På operasjonsdagen vil alle kvalifiserte forsøkspersoner motta en enkelt dose av studiemedikamentet EXPAREL® 1,3 % 20 ml (266 mg) vil bli administrert innen 1 time før den kirurgiske prosedyren som en popliteal nerveblokk. Denne blokkeringen vil bli utført av en utdannet anestesilege, ved bruk av en ultralydveiledet teknikk (Mindray modell # M-7). Før induksjon av anestesi vil standard overvåkingsutstyr som ikke-invasivt blodtrykk, EKG og pulsoksymetri for oksygenmetning startes. Bispektral indeks (BIS) vil opprettholdes i området 30-60. Kontinuerlig overvåking av vitale tegn vil bli gjort intraoperativt. Alle pasienter vil bli administrert midazolam 0,5 mg til 4 mg/kg for å oppnå anxiolyse. Induksjon av anestesi vil også inkludere Lidokain 1,5 mg/kg, Propofol 1,5-3 mg/kg, Fentanyl 1-2mcg/kg. Hvis det er indikert, er det muskelavslappende midlet til anestesilegens valg: enten succinylkolin 1,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eller Nimbex 0,2 mg/kg for å titrere Train of Four (TOF) ved 1-2 rykninger til 30 minutter før slutten av kirurgisk prosedyre. Anestesivedlikehold med 0,8 til 1,5 Minimum Alveolar Concentration (MAC) av sevofluran som indikert ved endetidalkonsentrasjon i oksygen- og luftblanding på 50 % hver og fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) kan økes hvis oksygenmetningen er mindre enn 96 %. Bruk av fentanyl vil være tillatt under operasjonen. Imidlertid er intraoperativ administrering av andre narkotiske midler eller analgetika (inkludert intratekale opioider), lokalbedøvelse eller antiinflammatoriske midler forbudt, med mindre det er nødvendig for å behandle en uønsket selv (AE). Mengden fentanyl som brukes vil bli registrert. Ondansetron0,1mg/kg vil bli brukt som et antiemetikum før reversering av muskelavslappende middel med neostigmin og glykopyrrolat.

Ved ekstubering vil pasienten bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU). På dette tidspunktet vil kvaliteten på den regionale blokken bli vurdert. Motorisk styrke vil bli vurdert som følger: 2=ingen frivillig bevegelse, 1=noe muskelsvakhet og 0=ingen muskelsvakhet. Den sensoriske blokkeringen (kuldetesten) vil bli evaluert etter følgende kriterier: 2=ingen følelse, 1=redusert følelse og 0=normal følelse. Alle blokker vurdert til 0 for både sensorisk og motorisk testing, vil bli betraktet som mislykkede blokker og vil bli ekskludert fra datainnsamlingen for resten av studien.

Alle forsøkspersoner vil motta redningsmedisin på forespørsel om smertekontroll enten de forblir i datainnsamlingen eller ikke. Pasienter vil bli behandlet med intravenøs Hydromorphone 0,5 mg for en smertescore ≥ 4 av 10 på VAS-skalaen for maksimalt 2 oppdelte doser. Vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri) vil bli kontinuerlig overvåket i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og registrert i henhold til standardprotokollen som er hvert 5. minutt de første 15 minuttene, 15 minutters intervaller for neste time og deretter hvert 30. minutt frem til utladning. Smerteskåre og sedasjonsskårer vil bli oppnådd ved å bruke henholdsvis VAS- og Ramsay-sedasjonsskalaen. Alle smerteskår vil bli vurdert med pasienten i hvilestilling. Ingen pasienter vil bli utskrevet fra PACU med en VAS > enn 4 av 10. Hvis dette ikke kan oppnås med redningsmedisinen som er angitt ovenfor, vil pasienten startes med pasientkontrollert analgesi (PCA). PCA-bestillinger er som følger Hydromorphone 0,02mg hvert 6. minutt, ingen basalrate og ingen firetimers maksimum. Nevrologisk og sensorisk vurdering vil bli vurdert ved ankomst, etter 60 minutter og etter 120 minutter. Disse parametrene som vurderes vil inkludere nummenhet i tunge, lepper og munn, metallisk smak, problemer med hørsel eller syn, muskelrykninger og føler personen kald i de innerverte dermatomene.

Tidspunkt for utskrivningsberedskap fra PACU vil bli dokumentert. Etter PACU-utflod vil oksykodon 5 mg/325 mg paracetamol tilbys 1 eller 2 tabletter hver 6. time for gjennombruddssmerter. Dosene og tidspunktet for alle smertestillende medisiner vil bli registrert mens de er innlagt på sykehus, og forsøkspersonens vil få en dagbok for å registrere smerte og medisiner tatt hjemme. Forskningskoordinator vil følge opp pasientene på postoperative dager for de som er skrevet ut til hjemmet, for å sikre at spørreskjemaer og dagbøker fylles ut.

På POD 1, POD 2 og POD 3 vil et smerteskjema fylles ut som tar for seg kvaliteten på postoperativ smertelindring, smerteskala og forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger, inkludert hjertebank, kvalme, oppkast samt svie, nummenhet, prikking , og rebound smerte. Perifere nevropatifølger vil bli vurdert subjektivt via spørreskjemaet. Forsøkspersonen vil også bli evaluert for mengde smertestillende medisiner som kreves og eventuelle opioidbivirkninger vil bli dokumentert. På POD 3 vil forsøkspersonen bli bedt om å gi en samlet oppfatning av smertekontroll ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.