Exparel y Cirugía de Tobillo

El manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un tema primordial en la anestesiología, ya que una cantidad significativa de pacientes continúan reportando molestias después de sus cirugías ambulatorias y hospitalarias. Se sabe que las cirugías ortopédicas de miembros inferiores inducen dolor prolongado después del procedimiento, lo que requiere un mayor uso de analgesia multimodal. El bloqueo del nervio de la fosa poplítea dirigido al nervio ciático se ha utilizado para controlar eficazmente el dolor posoperatorio y reducir los requisitos de opioides en pacientes que se someten a cirugías de pie y tobillo. El nervio ciático se divide en sus ramas tibial y peroné común aproximadamente de 4 a 13 centímetros por encima del pliegue poplíteo. El nervio tibial inerva el talón y la cara plantar del pie, mientras que el nervio del peroné común, también conocido como nervio peroneo común, inerva la cara lateral de la pierna y el dorso del pie.

La bupivacaína, un anestésico y analgésico local, se utiliza actualmente como agente para abordar la analgesia posquirúrgica. Sin embargo, se ha informado que la administración de una gran dosis de bupivacaína para el bloqueo de los nervios provoca complicaciones como infección, hematoma, punción vascular, toxicidad e incluso efectos secundarios sistémicos graves. EXPAREL® (bupivacaína liposomal multivesicular) es una forma liposomal multivesicular (sistemas de administración de fármacos DepoFoam) de bupivacaína encapsulada que permite la difusión lenta del fármaco durante un período prolongado de 72 horas, frente a las 8 horas de duración de Cloruro de hidrógeno de bupivacaína (HCl). Se ha demostrado que EXPAREL® proporciona una analgesia prolongada exitosa después de la infiltración de la herida durante varios procedimientos quirúrgicos. Además del alivio duradero del dolor, los estudios también destacan los mejores resultados clínicos de los pacientes y los menores costos económicos asociados con la bupivacaína liposomal en comparación con la bupivacaína Cloruro de hidrógeno . Sin embargo, los estudios que evalúan el uso de EXPAREL® para bloqueos nerviosos son limitados. Ricardo et. Alabama. demostró la seguridad de EXPAREL® frente a la bupivacaína y la solución salina en el plexo braquial de perros y conejos y no mostró irritación ni daño tisular incluso a dosis altas. Además, después de administrar bupivacaína liposomal a través de inyecciones epidurales únicas en humanos, Viscussi et. Alabama. informaron un bloqueo sensorial más prolongado y un bloqueo motor más corto en comparación con el clorhidrato de bupivacaína, lo que permitió una recuperación y movilidad más rápidas para el paciente.

Los objetivos principales de este estudio son (1) evaluar la eficacia del fármaco del estudio EXPAREL® con respecto a la seguridad y la duración del efecto analgésico posoperatorio en cinco sujetos después de la inyección de una dosis única a través de un bloqueo del nervio poplíteo. Con base en el análisis de datos de esta serie de casos, se tomará una decisión sobre si se justifica un gran estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego.

Métodos y Materiales Se explicará al sujeto potencial el propósito del bloqueo del nervio poplíteo con el uso de EXPAREL®. Se obtendrá información demográfica que incluye edad, sexo, historial médico anterior, historial quirúrgico anterior, hospitalizaciones, medicamentos actuales, alergias e historial de abuso de drogas y alcohol. Un miembro del equipo del estudio documentará la puntuación del dolor inicial preoperatorio, la fuerza motora y la sensación, antes de llevar a cabo los procedimientos del estudio. Se le explicará al paciente la Escala de Agudeza Visual (EVA). Se realizará un examen de monofilamento de Semmes Weinstein con un monofilamento de tamaño 5.07 para descartar cualquier lesión nerviosa oculta.

El día de la cirugía, todos los sujetos elegibles recibirán una dosis única del fármaco del estudio EXPAREL® 1,3 % de 20 ml (266 mg) que se administrará en la hora previa al procedimiento quirúrgico como bloqueo del nervio poplíteo. Este bloqueo lo realizará un anestesiólogo capacitado, utilizando una técnica guiada por ultrasonido (Mindray modelo # M-7). Antes de la inducción de la anestesia, se iniciarán los dispositivos de control estándar, como la presión arterial no invasiva, el electrocardiograma y la oximetría de pulso para la saturación de oxígeno. El índice biespectral (BIS) se mantendrá en un rango de 30-60. La monitorización continua de los signos vitales se realizará intraoperatoriamente. A todos los pacientes se les administrará midazolam 0,5 mg a 4 mg/kg para lograr la ansiolisis. La inducción de la anestesia también incluirá lidocaína 1,5 mg/kg, propofol 1,5-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg. Si está indicado, el relajante muscular de elección del anestesiólogo: ya sea succinilcolina 1,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg o Nimbex 0,2 mg/kg para titular el tren de cuatro (TOF) en 1-2 contracciones hasta 30 minutos antes del final de la procedimiento quirúrgico. El mantenimiento anestésico con una concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano de 0,8 a 1,5, según lo indicado por la concentración al final de la marea en una mezcla de oxígeno y aire del 50 % cada uno y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), puede aumentarse si la saturación de oxígeno es inferior al 96 %. Se permitirá el uso de fentanilo durante la cirugía. Sin embargo, está prohibida la administración intraoperatoria de cualquier otro narcótico o analgésico (incluidos los opioides intratecales), anestésicos locales o agentes antiinflamatorios, a menos que sea necesario para tratar un evento adverso (EA). Se registrará la cantidad de fentanilo utilizada. Ondansetrón 0,1 mg/kg se utilizará como antiemético antes de la reversión del relajante muscular con neostigmina y glicopirrolato.

Tras la extubación, el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). En este momento se evaluará la calidad del bloque regional. La fuerza motora se calificará de la siguiente manera: 2=sin movimiento voluntario, 1=algo de debilidad muscular y 0=sin debilidad muscular. El bloqueo sensorial (prueba de frío) será evaluado por los siguientes criterios: 2=sin sensación, 1=sensación disminuida y 0=sensación normal. Todos los bloques clasificados como 0 para las pruebas motoras y sensoriales se considerarán bloques fallidos y se excluirán de la recopilación de datos durante el resto del estudio.

Todos los sujetos recibirán medicación de rescate previa solicitud para el control del dolor, ya sea que permanezcan en la recopilación de datos o no. Los pacientes serán tratados con hidromorfona 0,5 mg por vía intravenosa para una puntuación de dolor ≥ 4 de 10 en la escala VAS para un máximo de 2 dosis divididas. Los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y oximetría de pulso) se monitorearán continuamente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y se registrarán según el protocolo estándar que es cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos, intervalos de 15 minutos para la próxima hora y luego cada 30 minutos hasta el alta. La puntuación del dolor y la puntuación de la sedación se obtendrán mediante la EVA y la escala de sedación de Ramsay, respectivamente. Todas las puntuaciones de dolor se evaluarán con el paciente en posición de reposo. Ningún paciente será dado de alta de la URPA con una EVA > de 4 sobre 10. Si esto no se puede lograr con la medicación de rescate indicada anteriormente, el paciente comenzará con Analgesia Controlada por el Paciente (PCA). Los pedidos de PCA son los siguientes Hidromorfona 0.02 mg cada 6 minutos, sin tasa basal y sin máximo de cuatro horas. La evaluación neurológica y sensorial se realizará a la llegada, a los 60 minutos ya los 120 minutos. Los parámetros evaluados incluirán entumecimiento de la lengua, los labios y la boca, sabor metálico, problemas de audición o visión, espasmos musculares y si el sujeto siente frío en los dermatomas inervados.

Se documentará el tiempo de preparación para el alta de la PACU. Después del alta de la PACU, se ofrecerán 5 mg de oxicodona/acetaminofén de 325 mg, 1 o 2 tabletas cada 6 horas, para el dolor irruptivo. Las dosis y el horario de todos los analgésicos se registrarán mientras esté hospitalizado y se proporcionará al sujeto un diario para registrar el dolor y la medicación que tome en casa. El coordinador de investigación dará seguimiento a los pacientes en los días postoperatorios de aquellos que hayan sido dados de alta a domicilio, con el fin de asegurar que se completen los cuestionarios y diarios.

En POD 1, POD 2 y POD 3, se completará un cuestionario de dolor que abordará la calidad del alivio del dolor posoperatorio, la escala de dolor y la incidencia y gravedad de los efectos secundarios, incluidas palpitaciones, náuseas, vómitos, así como ardor, entumecimiento, hormigueo y dolor de rebote. Las secuelas de neuropatía periférica se evaluarán subjetivamente a través del cuestionario. También se evaluará al sujeto para determinar la cantidad de analgésicos necesarios y se documentarán los efectos secundarios de los opioides. En el POD 3, se le pedirá al sujeto que proporcione una opinión general sobre el control del dolor utilizando una escala de Likert de 5 puntos.