Exparel a operace kotníku

Zvládání pooperační bolesti zůstává prvořadým tématem v anesteziologii, protože značné množství pacientů nadále udává nepohodlí po svých hospitalizačních a ambulantních operacích. Je známo, že ortopedické operace dolních končetin vyvolávají dlouhotrvající bolest po výkonu vyžadujícím zvýšené použití multimodální analgezie. Blokáda nervus podkolenní jamky zacílená na ischiadický nerv se používá k účinnému potlačení pooperační bolesti a ke snížení potřeby opioidů u pacientů podstupujících operace nohy a kotníku. Sedací nerv se dělí na větve tibiální a společné fibuly přibližně 4 až 13 centimetrů nad popliteální rýhou. Tibiální nerv inervuje patu a plantární část nohy, zatímco společný nerv fibula, také známý jako společný peroneální nerv, zásobuje laterální část nohy a dorzum nohy.

Bupivakain, lokální anestetikum a analgetikum, se v současnosti používá jako činidlo pro řešení pooperační analgezie. Bylo však hlášeno, že podávání velké dávky bupivakainu pro blokádu nervů vede ke komplikacím, jako je infekce, hematom, vaskulární punkce, toxicita a dokonce i závažné systémové vedlejší účinky. EXPAREL® (multivezikulární lipozomální bupivakain) je multivezikulární lipozomální forma (systémy pro dodávání léčiv DepoFoam) zapouzdřeného bupivakainu, která umožňuje pomalou difúzi léčiva po delší dobu 72 hodin oproti 8hodinovému trvání Bupivakain chlorovodík (HCl). Bylo prokázáno, že EXPAREL® poskytuje úspěšnou prodlouženou analgezii po infiltraci rány během několika chirurgických zákroků. Kromě dlouhodobé úlevy od bolesti studie také zdůrazňují zlepšené klinické výsledky pacientů a nižší ekonomické náklady spojené s lipozomálním bupivakainem ve srovnání s bupivakainem. . Studie hodnotící použití přípravku EXPAREL® pro nervové blokády jsou však omezené. Richard et. al. prokázali bezpečnost přípravku EXPAREL® vůči bupivakainu a fyziologickému roztoku na brachiálním plexu psů a králíků a neodhalili žádné podráždění nebo poškození tkáně ani při vysokých dávkách. Kromě toho, po podání lipozomálního bupivakainu prostřednictvím jedné epidurální injekce lidem, Viscussi et. al. uvedli delší senzorickou blokádu a kratší motorickou blokádu ve srovnání s bupivakainem HCl, což umožňuje rychlejší zotavení a mobilitu pacienta.

Primárními cíli této studie je (1) vyhodnotit účinnost studovaného léku EXPAREL® s ohledem na bezpečnost a trvání pooperačního analgetického účinku u pěti subjektů po injekci jedné dávky prostřednictvím blokády popliteálního nervu. Na základě analýzy dat z této série případů bude učiněno rozhodnutí, zda je opodstatněná velká randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie.

Metody a materiály Potenciálnímu subjektu bude vysvětlen účel blokády popliteálního nervu s použitím EXPAREL®. Budou získány demografické informace včetně věku, pohlaví, anamnézy, chirurgické anamnézy, hospitalizací, současných léků, alergií a anamnézy zneužívání drog a alkoholu. Před provedením studijních postupů bude předoperační základní skóre bolesti, motorická síla a pocit zdokumentováno členem studijního týmu. Pacientovi bude vysvětlena stupnice zrakové ostrosti (VAS). Bude provedeno vyšetření monofilamentu Semmes Weinstein s monofilem o velikosti 5,07, aby se vyloučilo jakékoli poškození okultního nervu.

V den chirurgického zákroku dostanou všichni způsobilí jedinci jednu dávku studovaného léku EXPAREL® 1,3 % 20 ml (266 mg) se podá během 1 hodiny před chirurgickým zákrokem jako blokáda popliteálního nervu. Tento blok bude proveden vyškoleným anesteziologem pomocí techniky naváděné ultrazvukem (Mindray model # M-7). Před úvodem do anestezie budou spuštěny standardní monitorovací přístroje jako neinvazivní krevní tlak, EKG a pulzní oxymetrie pro saturaci kyslíkem. Bispektrální index (BIS) bude udržován v rozmezí 30-60. Peroperačně bude prováděno kontinuální monitorování vitálních funkcí. Všem pacientům bude podáván midazolam 0,5 mg až 4 mg/kg k dosažení anxiolýzy. Indukce anestezie bude také zahrnovat lidokain 1,5 mg/kg, propofol 1,5-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg. Pokud je to indikováno, svalový relaxant podle volby anesteziologa: buď Sukcinylcholin 1,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg nebo Nimbex 0,2 mg/kg k titraci Train of Four (TOF) při 1-2 záškubech do 30 minut před koncem chirurgický zásah. Udržování anestezie s 0,8 až 1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu, jak je indikováno koncovou dechovou koncentrací ve směsi kyslíku a vzduchu 50 % každý a podíl vdechovaného kyslíku ( FiO2), může být zvýšen, pokud je saturace kyslíkem nižší než 96 %. Během operace bude povoleno použití fentanylu. Nicméně intraoperační podávání jakýchkoli jiných narkotik nebo analgetik (včetně intratekálních opioidů), lokálních anestetik nebo protizánětlivých látek je zakázáno, pokud to není nutné k léčbě nežádoucího účinku (AE). Bude zaznamenáno množství použitého fentanylu. Ondansetron 0,1 mg/kg bude použit jako antiemetikum před zrušením myorelaxancia neostigminem a glykopyrolátem.

Po extubaci bude pacient převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU). V této době bude hodnocena kvalita regionálního bloku. Motorická síla bude hodnocena následovně: 2 = žádný dobrovolný pohyb, 1 = určitá svalová slabost a 0 = žádná svalová slabost. Senzorická blokáda (chladový test) bude hodnocena podle následujících kritérií: 2=žádný pocit, 1=snížená citlivost a 0=normální vjem. Všechny bloky hodnocené jako 0 pro senzorické i motorické testování budou považovány za neúspěšné bloky a budou vyloučeny ze sběru dat po zbytek studie.

Všechny subjekty obdrží záchrannou medikaci na žádost o kontrolu bolesti, ať už zůstanou ve sběru dat nebo ne. Pacienti budou léčeni intravenózním hydromorfonem 0,5 mg pro skóre bolesti ≥ 4 z 10 na stupnici VAS pro maximálně 2 dílčí dávky. Vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a pulzní oxymetrie) budou nepřetržitě monitorovány na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a zaznamenávány podle standardního protokolu, což je každých 5 minut po dobu prvních 15 minut, 15minutové intervaly pro další hodinu a poté každých 30 minut až do vybití. Skóre bolesti a skóre sedace budou získány pomocí VAS a Ramsayovy sedativní škály. Všechna skóre bolesti budou hodnocena s pacientem v klidové poloze. Žádný pacient nebude propuštěn z PACU s VAS > než 4 z 10. Pokud toho nelze dosáhnout pomocí záchranné medikace uvedené výše, bude pacientovi zahájena pacientem řízená analgezie (PCA). Objednávky PCA jsou následující: Hydromorfon 0,02 mg každých 6 minut, žádná bazální dávka a žádné čtyřhodinové maximum. Neurologické a senzorické hodnocení bude hodnoceno při příjezdu, v 60 minutách a ve 120 minutách. Tyto hodnocené parametry budou zahrnovat necitlivost jazyka, rtů a úst, kovovou chuť, problémy se sluchem nebo zrakem, svalové záškuby a zda subjekt pociťuje chlad v inervovaných dermatomech.

Čas do připravenosti k vypuštění z PACU bude zdokumentován. Po propuštění PACU bude nabídnut oxykodon 5 mg/325 mg acetaminofenu 1 nebo 2 tablety každých 6 hodin pro průlomovou bolest. Dávky a načasování všech léků proti bolesti budou zaznamenávány během hospitalizace a subjektu bude poskytnut deník pro zaznamenávání bolesti a léků užívaných doma. Koordinátor výzkumu bude sledovat pacienty v pooperačních dnech u těch, kteří byli propuštěni domů, aby zajistil vyplnění dotazníků a deníků.

V POD 1, POD 2 a POD 3 bude vyplněn dotazník bolesti, který se bude zabývat kvalitou pooperační úlevy od bolesti, stupnicí bolesti a výskytem a závažností jakýchkoli nežádoucích účinků, včetně bušení srdce, nevolnosti, zvracení a také pálení, necitlivosti, mravenčení. a odrazová bolest. Následky periferní neuropatie budou hodnoceny subjektivně prostřednictvím dotazníku. Subjekt bude také hodnocen na množství požadované medikace proti bolesti a budou zdokumentovány jakékoli vedlejší účinky opioidů. V POD 3 bude subjekt požádán, aby poskytl celkový názor na kontrolu bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály.