Exparel och fotledskirurgi

Hantering av postoperativ smärta är fortfarande ett viktigt ämne inom anestesiologi, eftersom en betydande mängd patienter fortsätter att rapportera obehag efter sina slutenvårds- och öppenvårdsoperationer. Ortopediska operationer i nedre extremiteter är kända för att inducera långvarig smärta efter ingreppet som kräver ökad användning av multimodal analgesi. Popliteal fossa nervblock som riktar sig mot ischiasnerven har använts för att effektivt kontrollera postoperativ smärta och för att sänka opioidbehovet för patienter som genomgår fot- och ankeloperationer. Ischiasnerven delar sig i sina tibiala och vanliga fibulagrenar cirka 4 till 13 centimeter ovanför poplitealvecket. Tibialisnerven innerverar hälen och fotens plantar-aspekt, medan den gemensamma fibula-nerven, även känd som den gemensamma peronealnerven, försörjer den laterala aspekten av benet och fotryggen.

Bupivacaine, ett lokalbedövningsmedel och smärtstillande medel, används för närvarande som ett medel för att behandla postkirurgisk analgesi. Administrering av en stor dos bupivakain för nervblockad har dock rapporterats leda till komplikationer såsom infektion, hematom, vaskulär punktering, toxicitet och till och med allvarliga systemiska biverkningar. EXPAREL® (multi-vesikulärt liposomalt bupivakain) är en multi-vesikulär liposomal form (DepoFoam läkemedelstillförselsystem) av inkapslat bupivakain som möjliggör långsam diffusion av läkemedlet under en längre tidsperiod på 72 timmar, jämfört med 8 timmars varaktighet av läkemedlet. Bupivakain väteklorid (HCl). EXPAREL® har visat sig ge framgångsrik långvarig analgesi efter sårinfiltration under flera kirurgiska ingrepp. Förutom den långvariga smärtlindringen, visar studier också de förbättrade kliniska resultaten för patienter och lägre ekonomiska kostnader förknippade med liposomalt bupivakain jämfört med bupivakain Klorväte. . Studier som utvärderar användningen av EXPAREL® för nervblockader är dock begränsade. Richard et. al. visade säkerheten hos EXPAREL® mot bupivacain och saltlösning på plexus brachialis hos hundar och kaniner utan att avslöja någon irritation eller vävnadsskada även vid höga doser. Vidare, efter administrering av liposomalt bupivakain via enstaka epidurala injektioner i människor, visade Viscussi et. al. rapporterade längre sensorisk blockad och kortare motorisk blockad jämfört med bupivacain HCl, vilket möjliggör snabbare återhämtning och rörlighet för patienten.

Det primära syftet med denna studie är att (1) utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet EXPAREL® med avseende på säkerheten och varaktigheten av den postoperativa analgetiska effekten på fem försökspersoner efter en endosinjektion via ett nervblockad i popliteal. Baserat på dataanalysen från denna fallserie kommer ett beslut tas om en stor randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie är motiverad.

Metoder och material Syftet med popliteal nervblockad med användning av EXPAREL® kommer att förklaras för den potentiella patienten. Demografisk information kommer att erhållas inklusive ålder, kön, tidigare medicinsk historia, tidigare kirurgisk historia, sjukhusvistelser, aktuella mediciner, allergier och historia av drog- och alkoholmissbruk. Preoperativ baslinjesmärtpoäng, motorisk styrka och känsla kommer att dokumenteras av en studiegruppsmedlem innan studieprocedurerna genomförs. Visual Acuity Scale (VAS) kommer att förklaras för patienten. En Semmes Weinstein monofilament undersökning med en storlek 5,07 monofilament kommer att utföras för att utesluta all ockult nervskada.

På operationsdagen kommer alla kvalificerade försökspersoner att få en engångsdos av studieläkemedlet EXPAREL® 1,3 % 20 ml (266 mg) kommer att administreras inom 1 timme före det kirurgiska ingreppet som ett nervblockad i popliteal. Denna blockering kommer att göras av en utbildad narkosläkare, med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik (Mindray modell # M-7). Före induktion av anestesi kommer standardövervakningsanordningar som icke-invasivt blodtryck, EKG och pulsoximetri för syremättnad att startas. Bispektralt index (BIS) kommer att upprätthållas i intervallet 30-60. Kontinuerlig övervakning av vitala tecken kommer att göras intraoperativt. Alla patienter kommer att administreras midazolam 0,5 mg till 4 mg/kg för att uppnå anxiolys. Induktion av anestesi kommer också att inkludera lidokain 1,5 mg/kg, propofol 1,5-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg. Om indikerat är narkosläkarens val av muskelavslappnande medel: antingen Succinylkolin 1,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eller Nimbex 0,2 mg/kg för att titrera Train of Four (TOF) vid 1-2 ryckningar till 30 minuter före slutet av kirurgiskt ingrepp. Anestesiunderhåll med 0,8 till 1,5 minsta alveolära koncentration (MAC) av sevofluran, vilket indikeras av sluttidskoncentrationen i syre- och luftblandningen på 50 % vardera och andelen inandat syre (FiO2) kan ökas om syremättnaden är mindre än 96 %. Användning av fentanyl kommer att vara tillåten under operationen. Emellertid är intraoperativ administrering av andra narkotika eller analgetika (inklusive intratekala opioider), lokalanestetika eller antiinflammatoriska medel förbjuden, såvida det inte behövs för att behandla en negativ till och med (AE). Mängden fentanyl som används kommer att registreras. Ondansetron 0,1 mg/kg kommer att användas som ett antiemetikum före reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin och glykopyrrolat.

Vid extubation kommer patienten att överföras till post-anestesi vårdenheten (PACU). Vid denna tidpunkt kommer kvaliteten på det regionala blocket att bedömas. Motorisk styrka kommer att bedömas enligt följande: 2=ingen frivillig rörelse, 1=viss muskelsvaghet och 0=ingen muskelsvaghet. Det sensoriska blocket (förkylningstestet) kommer att utvärderas enligt följande kriterier: 2=ingen känsel, 1=nedsatt känsel och 0=normal känsel. Alla block klassade som 0 för både sensoriska och motoriska tester kommer att betraktas som misslyckade block och kommer att exkluderas från datainsamlingen under resten av studien.

Alla försökspersoner kommer att få räddningsmedicin på begäran för smärtkontroll oavsett om de finns kvar i datainsamlingen eller inte. Patienterna kommer att behandlas med intravenös Hydromorphone 0,5 mg för en smärtpoäng ≥ 4 av 10 på VAS-skalan för maximalt 2 uppdelade doser. Vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och pulsoximetri) kommer att övervakas kontinuerligt på Post Anesthesia Care Unit (PACU) och registreras enligt standardprotokollet som är var 5:e minut under de första 15 minuterna, 15 minuters intervaller för nästa timme och sedan var 30:e minut fram till urladdning. Smärtpoäng och sederingspoäng kommer att erhållas med VAS- respektive Ramsay-sedationsskalan. Alla smärtpoäng kommer att bedömas med patienten i viloställning. Ingen patient kommer att skrivas ut från PACU med ett VAS > än 4 av 10. Om detta inte kan uppnås med räddningsmedicinen som anges ovan kommer patienten att påbörjas med patientkontrollerad analgesi (PCA). PCA-beställningar är följande Hydromorphone 0,02mg var 6:e ​​minut, ingen basaldos och inget maximalt fyra timmar. Neurologisk och sensorisk bedömning kommer att bedömas vid ankomst, efter 60 minuter och efter 120 minuter. De parametrar som bedöms kommer att inkludera domningar i tunga, läppar och mun, metallisk smak, problem med hörsel eller syn, muskelryckningar och om patienten känner sig kall i de innerverade dermatomerna.

Tid för utskrivningsberedskap från PACU kommer att dokumenteras. Efter PACU-utsläpp erbjuds oxikodon 5 mg/325 mg paracetamol 1 eller 2 tabletter var 6:e ​​timme mot genombrottssmärta. Doserna och tidpunkten för alla smärtstillande mediciner kommer att registreras under inläggningen och patientens kommer att få en dagbok för att registrera smärta och medicin som tas hemma. Forskningskoordinatorn kommer att följa upp patienterna postoperativa dagar för de som skrivits ut till hemmet, för att säkerställa att frågeformulär och dagböcker fylls i.

På POD 1, POD 2 och POD 3 kommer ett smärtformulär att fyllas i som behandlar kvaliteten på postoperativ smärtlindring, smärtskala och förekomst och svårighetsgrad av eventuella biverkningar, inklusive hjärtklappning, illamående, kräkningar samt sveda, domningar, stickningar , och rebound smärta. Perifer neuropati följdsjukdomar kommer att bedömas subjektivt via frågeformuläret. Försökspersonen kommer också att utvärderas med avseende på mängden smärtstillande medicin som krävs och eventuella opioidbiverkningar kommer att dokumenteras. På POD 3 kommer försökspersonen att bli ombedd att ge en övergripande uppfattning om smärtkontrollen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.