Exparel e Cirurgia do Tornozelo

O manejo da dor pós-operatória continua sendo um tema primordial em anestesiologia, uma vez que uma quantidade significativa de pacientes continua a relatar desconforto após suas cirurgias hospitalares e ambulatoriais. Cirurgias ortopédicas de membros inferiores são conhecidas por induzir dor prolongada após o procedimento, exigindo o aumento do uso de analgesia multimodal. O bloqueio do nervo da fossa poplítea visando o nervo ciático tem sido utilizado para controlar eficazmente a dor pós-operatória e reduzir a necessidade de opioides em pacientes submetidos a cirurgias de pé e tornozelo. O nervo tibial inerva o calcanhar e a face plantar do pé, enquanto o nervo fibular comum, também conhecido como nervo fibular comum, supre a face lateral da perna e o dorso do pé.

A bupivacaína, um anestésico e analgésico local, é atualmente usada como agente para tratar a analgesia pós-cirúrgica. No entanto, foi relatado que a administração de uma grande dose de bupivacaína para bloqueio do nervo leva a complicações como infecção, hematoma, punção vascular, toxicidade e até efeitos colaterais sistêmicos graves. EXPAREL® (bupivacaína lipossomal multivesicular) é uma forma lipossomal multivesicular (sistemas de administração de drogas DepoFoam) de bupivacaína encapsulada que permite a difusão lenta da droga por um período prolongado de 72 horas, contra a duração de 8 horas de Cloreto de hidrogênio (HCl) de bupivacaína. EXPAREL® demonstrou fornecer analgesia prolongada com sucesso após a infiltração da ferida durante vários procedimentos cirúrgicos. . No entanto, estudos avaliando o uso de EXPAREL® para bloqueios nervosos são limitados. Ricardo et. al. demonstraram a segurança de EXPAREL® à Bupivacaína e solução salina no plexo braquial de cães e coelhos, não revelando irritação ou dano tecidual mesmo em altas doses. Além disso, após a administração de bupivacaína lipossomal por meio de injeções epidurais únicas em humanos, Viscussi et. al. relataram um bloqueio sensitivo mais longo e um bloqueio motor mais curto em comparação com a bupivacaína HCl, permitindo uma recuperação e mobilidade mais rápidas para o paciente.

Os objetivos primários deste estudo são (1) avaliar a eficácia do medicamento do estudo EXPAREL® com relação à segurança e duração do efeito analgésico pós-operatório em cinco indivíduos após injeção de dose única por meio de bloqueio do nervo poplíteo. Com base na análise de dados desta série de casos, será tomada uma decisão sobre a necessidade de um grande estudo prospectivo randomizado, duplo-cego.

Métodos e Materiais A finalidade do bloqueio do nervo poplíteo com o uso de EXPAREL® será explicada ao potencial sujeito. Informações demográficas serão obtidas, incluindo idade, sexo, histórico médico anterior, histórico cirúrgico anterior, hospitalizações, medicamentos atuais, alergias e histórico de abuso de drogas e álcool. A pontuação de dor basal pré-operatória, a força motora e a sensação serão documentadas por um membro da equipe do estudo, antes da realização dos procedimentos do estudo. A Escala de Acuidade Visual (VAS) será explicada ao paciente. Um exame de monofilamento Semmes Weinstein com um monofilamento tamanho 5,07 será realizado para descartar qualquer lesão de nervo oculto.

No dia da cirurgia, todos os indivíduos elegíveis receberão uma dose única do medicamento do estudo EXPAREL® 1,3% 20 ml (266 mg) será administrado 1 hora antes do procedimento cirúrgico como um bloqueio do nervo poplíteo. Este bloqueio será feito por um anestesiologista treinado, utilizando uma técnica guiada por ultrassom (Mindray modelo # M-7). Antes da indução da anestesia, serão iniciados dispositivos de monitoramento padrão, como pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oximetria de pulso para saturação de oxigênio. O Índice Bispectral (BIS) será mantido em uma faixa de 30-60. O monitoramento contínuo dos sinais vitais será feito no intraoperatório. Todos os pacientes receberão midazolam 0,5 mg a 4 mg/kg para obter ansiólise. A indução da anestesia também incluirá Lidocaína 1,5mg/kg, Propofol 1,5-3 mg/kg, Fentanil 1-2mcg/kg. Se indicado o relaxante muscular de escolha do anestesiologista: ou Succinilcolina 1,5 mg/kg, Rocurônio 0,6mg/kg ou Nimbex 0,2mg/kg para titular o Trem de Quatro (TOF) em 1-2 contrações até 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico. A manutenção anestésica com 0,8 a 1,5 Concentração Alveolar Mínima (CAM) de sevoflurano conforme indicado pela concentração expirada final na mistura de oxigênio e ar de 50% cada e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) pode ser aumentada se a saturação de oxigênio for inferior a 96%. O uso de fentanil será permitido durante a cirurgia. No entanto, a administração intraoperatória de quaisquer outros narcóticos ou analgésicos (incluindo opioides intratecais), anestésicos locais ou agentes anti-inflamatórios é proibida, a menos que seja necessário para tratar um evento adverso (AE). A quantidade de fentanil utilizada será registrada. Ondansetrona 0,1mg/kg será usado como antiemético antes da reversão do relaxante muscular com neostigmina e glicopirrolato.

Após a extubação, o paciente será transferido para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Neste momento será avaliada a qualidade do bloco regional. A força motora será avaliada da seguinte forma: 2=nenhum movimento voluntário, 1=alguma fraqueza muscular e 0=nenhuma fraqueza muscular. O bloqueio sensorial (teste do frio) será avaliado pelos seguintes critérios: 2=sem sensação, 1=sensação diminuída e 0=sensação normal. Todos os blocos classificados como 0 para testes sensoriais e motores serão considerados blocos com falha e serão excluídos da coleta de dados para o restante do estudo.

Todos os sujeitos receberão medicação de resgate mediante solicitação para controle da dor, quer permaneçam na coleta de dados ou não. Os pacientes serão tratados com hidromorfona intravenosa 0,5 mg para uma pontuação de dor ≥ 4 em 10 na escala VAS para um máximo de 2 doses divididas. Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e oximetria de pulso) serão monitorados continuamente na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e registrados conforme o protocolo padrão que é a cada 5 minutos nos primeiros 15 minutos, com intervalos de 15 minutos para na próxima hora e depois a cada 30 minutos até a alta. Os escores de dor e sedação serão obtidos usando a escala de sedação VAS e Ramsay, respectivamente. Todos os escores de dor serão avaliados com o paciente na posição de repouso. Nenhum paciente terá alta da SRPA com VAS > 4 em 10. Se isso não puder ser alcançado com a medicação de resgate indicada acima, o paciente iniciará Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA). Os pedidos de PCA são os seguintes Hidromorfona 0,02 mg a cada 6 minutos, sem taxa basal e sem máximo de quatro horas. A avaliação neurológica e sensorial será avaliada na chegada, aos 60 minutos e aos 120 minutos. Esses parâmetros avaliados incluirão dormência da língua, lábios e boca, gosto metálico, problemas de audição ou visão, espasmos musculares e o sujeito sente frio nos dermátomos inervados.

O tempo para a prontidão de alta da SRPA será documentado. Após a alta da SRPA, serão oferecidos oxicodona 5mg/325mg paracetamol 1 ou 2 comprimidos a cada 6 horas para dor irruptiva. As doses e os horários de todos os medicamentos para dor serão registrados durante a hospitalização e o sujeito receberá um diário para registrar a dor e a medicação tomada em casa. O coordenador da pesquisa acompanhará os pacientes nos dias de pós-operatório daqueles que receberam alta para casa, a fim de garantir o preenchimento dos questionários e diários.

No POD 1, POD 2 e POD 3, um questionário de dor será preenchido abordando a qualidade do alívio da dor pós-operatória, escala de dor e incidência e gravidade de quaisquer efeitos colaterais, incluindo palpitações, náuseas, vômitos, bem como queimação, dormência, formigamento e dor rebote. As sequelas de neuropatia periférica serão avaliadas subjetivamente por meio do questionário. O indivíduo também será avaliado quanto à quantidade de medicação para dor necessária e quaisquer efeitos colaterais de opioides serão documentados. No POD 3, o sujeito será solicitado a fornecer uma opinião geral sobre o controle da dor usando uma escala Likert de 5 pontos.