GK530G 与 CD0271 0.1% 凝胶和 CD1579 2.5% 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性研究。
2017年2月27日 更新者：Galderma R&D
GK530G 与 CD0271 0.1% 凝胶和 CD1579 2.5% 凝胶治疗寻常痤疮的多中心、随机、双盲、主动控制平行组疗效和安全性研究。
本研究旨在证明 GK530G（CD0271 0.1% 和 CD1579 2.5% 的固定组合）相对于每种单分子（CD0271 0.1% 和 CD1579 2.5%）在长达 12 周的寻常痤疮治疗中的疗效优势，在日本患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
417
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本
- Galderma Investigational Site
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Osaka、日本
- Galderma Investigational Site
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Saitama、日本
- Galderma Investigational Site
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Hokkaido
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Chitose、Hokkaido、日本
- Galderma Investigational Site
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Kitami、Hokkaido、日本
- Galderma Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Galderma Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Galderma Investigational Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Galderma Investigational Site
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Osaka
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Daito、Osaka、日本
- Galderma Investigational Site
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Neyagawa、Osaka、日本
- Galderma Investigational Site
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Sakai、Osaka、日本
- Galderma Investigational Site
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Tokyo
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Adachi、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Setagaya、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年满 12 岁的男性和女性。
- 临床诊断为面部（前额、双颊、鼻、下巴）非炎性皮损（开放性、闭合性粉刺）20个以上，炎性皮损（丘疹、脓疱、结节）12～100个（含）以上的寻常痤疮者。
排除标准：
- 那些有超过两个结节性痤疮病变或任何囊肿的人。
- 那些被诊断患有任何聚合性痤疮、任何暴发性痤疮、任何氯痤疮或任何药物引起的痤疮的人。
- 那些在除痤疮以外的皮肤上有临床显着异常发现或病症的人，例如特应性皮炎、口周皮炎或酒渣鼻，根据研究者的判断可能会干扰研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GK530G
阿达帕林和过氧化苯甲酰固定剂量复合凝胶
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其他名称：
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有源比较器：CD0271
阿达帕林 01% 凝胶
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其他名称：
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有源比较器：CD1579
过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病变总数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线 - 第 12 周
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基线 - 第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的受试者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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局部耐受性（红斑）
大体时间：12周
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局部耐受性评分的最高严重程度低于基线
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12周
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局部耐受性（缩放）
大体时间：12周
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局部耐受性评分的最高严重程度低于基线
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12周
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局部耐受性（干燥）
大体时间：12周
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局部耐受性评分的最高严重程度低于基线
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12周
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局部耐受性（瘙痒症）
大体时间：12周
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局部耐受性评分的最高严重程度低于基线
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12周
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局部耐受性（刺痛/灼痛）
大体时间：12周
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局部耐受性评分的最高严重程度低于基线
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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