Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GK530G w porównaniu z 0,1% żelem CD0271 i 2,5% żelem CD1579 w leczeniu trądziku pospolitego.

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa grup równoległych z aktywną kontrolą GK530G w porównaniu z 0,1% żelem CD0271 i 2,5% żelem CD1579 w leczeniu trądziku pospolitego.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wyższości skuteczności GK530G (stała kombinacja CD0271 0,1% i CD1579 2,5%) w porównaniu z każdą z monad (CD0271 0,1% i CD1579 2,5%) w leczeniu trądziku pospolitego do 12 tygodni, u japońskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego z ponad 20 zmianami niezapalnymi (zaskórniki otwarte i zamknięte) oraz od 12 do 100 (włącznie) zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) na twarzy (czoło, oba policzki, nos i broda).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z więcej niż dwoma guzkowymi zmianami trądzikowymi lub jakimikolwiek cystami.
  • Osoby z rozpoznaniem trądziku skupiskowego, trądziku piorunującego, trądziku chlorowego lub trądziku polekowego.
  • Osoby, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany skóry inne niż trądzik, takie jak atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty, które potencjalnie zakłócają ocenę badania zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GK530G
Żel złożony o ustalonej dawce adapalenu i nadtlenku benzoilu
Lek: GK530G
Inne nazwy:
  • Żel złożony o ustalonej dawce adapalenu i nadtlenku benzoilu
Aktywny komparator: CD0271
Adapalen 01% żel
Lek: CD0271
Inne nazwy:
  • Adapalen 0,1% żel
Aktywny komparator: CD1579
Nadtlenek benzoilu 2,5% żel
Lek: CD1579
Inne nazwy:
  • Nadtlenek benzoilu 2,5% żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmian od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Linia bazowa — tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Miejscowa tolerancja (rumień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
12 tygodni
Lokalna tolerancja (skalowanie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
12 tygodni
Lokalna tolerancja (suchość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
12 tygodni
Miejscowa tolerancja (świąd)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
12 tygodni
Lokalna tolerancja (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDT.07.SPR.27123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na GK530G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj