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Estudo de eficácia e segurança do gel GK530G versus CD0271 0,1% e CD1579 2,5% gel no tratamento da acne vulgar.

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo de eficácia e segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por ativo de GK530G versus CD0271 0,1% Gel e CD1579 2,5% Gel no tratamento da acne vulgar.

Este estudo é para demonstrar a superioridade na eficácia do GK530G (combinação fixa de CD0271 0,1% e CD1579 2,5%) versus cada uma das mônadas (CD0271 0,1% e CD1579 2,5%) no tratamento da acne vulgar por até 12 semanas, nos pacientes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kagoshima, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 12 anos ou mais na visita de triagem.
  • Aqueles com diagnóstico clínico de acne vulgar com mais de 20 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) e 12 a 100 (inclusive) lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face (testa, ambas as bochechas, nariz e queixo).

Critério de exclusão:

  • Aqueles com mais de duas lesões nodulares de acne ou quaisquer cistos.
  • Aqueles com o diagnóstico de qualquer acne conglobata, qualquer acne fulminante, qualquer cloracne ou qualquer acne induzida por drogas.
  • Aqueles que têm achados anormais clinicamente significativos ou condições na pele que não sejam acne, como dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea que possam interferir nas avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GK530G
Gel combinado de dose fixa de adapaleno e peróxido de benzoíla
Medicamento: GK530G
Outros nomes:
  • Gel combinado de dose fixa de adapaleno e peróxido de benzoíla
Comparador Ativo: CD0271
Adapaleno 01% Gel
Medicamento: CD0271
Outros nomes:
  • Adapaleno 0,1% Gel
Comparador Ativo: CD1579
Gel de peróxido de benzoíla 2,5%
Medicamento: CD1579
Outros nomes:
  • Gel de peróxido de benzoíla 2,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças percentuais da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base - Semana 12
Linha de base - Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Tolerabilidade local (eritema)
Prazo: 12 semanas
A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
12 semanas
Tolerabilidade local (dimensionamento)
Prazo: 12 semanas
A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
12 semanas
Tolerabilidade local (ressecamento)
Prazo: 12 semanas
A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
12 semanas
Tolerabilidade local (prurido)
Prazo: 12 semanas
A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
12 semanas
Tolerabilidade local (picadas/queimaduras)
Prazo: 12 semanas
A maior gravidade dos escores de tolerabilidade local pior do que a linha de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDT.07.SPR.27123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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