Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GK530G versus CD0271 0,1% gel en CD1579 2,5% gel bij de behandeling van acne vulgaris.

27 februari 2017 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde parallelle groepswerkzaamheids- en veiligheidsstudie van GK530G versus CD0271 0,1% gel en CD1579 2,5% gel bij de behandeling van acne vulgaris.

Deze studie moet de superioriteit in werkzaamheid aantonen van de GK530G (vaste combinatie van CD0271 0,1% en CD1579 2,5%) ten opzichte van elk van de monaden (CD0271 0,1% en CD1579 2,5%) bij de behandeling van acne vulgaris gedurende maximaal 12 weken, bij de Japanse patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 12 jaar of ouder bij het screeningsbezoek.
  • Degenen met klinische diagnose van acne vulgaris met meer dan 20 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) en 12 tot 100 (inclusief) inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) op het gezicht (voorhoofd, beide wangen, neus en kin).

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met meer dan twee nodulaire acne-laesies of cysten.
  • Degenen met de diagnose acne conglobata, acne fulminans, chlooracne of door medicijnen veroorzaakte acne.
  • Degenen met klinisch significante abnormale bevindingen of huidaandoeningen anders dan acne, zoals atopische dermatitis, periorale dermatitis of rosacea die volgens het oordeel van de onderzoeker mogelijk de onderzoeksbeoordelingen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GK530G
Combinatiegel met vaste dosis van adapaleen en benzoylperoxide
Geneesmiddel: GK530G
Andere namen:
  • Combinatiegel met vaste dosis van adapaleen en benzoylperoxide
Actieve vergelijker: CD0271
Adapaleen 01% gel
Geneesmiddel: CD0271
Andere namen:
  • Adapaleen 0,1% gel
Actieve vergelijker: CD1579
Benzoylperoxide 2,5% gel
Geneesmiddel: CD1579
Andere namen:
  • Benzoylperoxide 2,5% gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn - Week12
Basislijn - Week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Lokale tolerantie (erytheem)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Lokale verdraagbaarheid (schaling)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Lokale tolerantie (droogheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Lokale tolerantie (pruritus)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken
Lokale verdraagbaarheid (steken/branden)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan baseline
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDT.07.SPR.27123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren