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Estudio de eficacia y seguridad de GK530G frente a CD0271 gel al 0,1 % y CD1579 gel al 2,5 % en el tratamiento del acné vulgar.

27 de febrero de 2017 actualizado por: Galderma R&D

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de GK530G frente a CD0271 gel al 0,1 % y CD1579 gel al 2,5 % en el tratamiento del acné vulgar.

Este estudio es para demostrar la superioridad en eficacia de GK530G (combinación fija de CD0271 0,1 % y CD1579 2,5 %) frente a cada una de las mónadas (CD0271 0,1 % y CD1579 2,5 %) en el tratamiento del acné vulgar hasta por 12 semanas. en los pacientes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kagoshima, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 años o más en la visita de selección.
  • Aquellos con diagnóstico clínico de acné vulgar con más de 20 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y de 12 a 100 (inclusive) lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara (frente, ambas mejillas, nariz y mentón).

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con más de dos lesiones de acné nodular o cualquier quiste.
  • Aquellos con el diagnóstico de acné conglobata, acné fulminante, cloracné o acné inducido por medicamentos.
  • Aquellos que tengan hallazgos anormales clínicamente significativos o condiciones en la piel que no sean acné, como dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea que potencialmente interfieran con las evaluaciones del estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GK530G
Gel combinado de dosis fija de adapaleno y peróxido de benzoilo
Droga: GK530G
Otros nombres:
  • Gel combinado de dosis fija de adapaleno y peróxido de benzoilo
Comparador activo: CD0271
Adapalene 01% Gel
Droga: CD0271
Otros nombres:
  • Adapalene 0.1% Gel
Comparador activo: CD1579
Gel de peróxido de benzoilo al 2,5 %
Droga: CD1579
Otros nombres:
  • Gel de peróxido de benzoilo al 2,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
Línea base - Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Tolerabilidad local (eritema)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
12 semanas
Tolerabilidad local (escalado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
12 semanas
Tolerabilidad Local (Sequedad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
12 semanas
Tolerabilidad local (prurito)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
12 semanas
Tolerabilidad local (escozor/ardor)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDT.07.SPR.27123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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