Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus GK530G:stä verrattuna CD0271 0,1 % geeliin ja CD1579 2,5 % geeliin akne Vulgariksen hoidossa.
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus GK530G:n ja CD0271 0,1 % geelin ja CD1579 2,5 % geelin kanssa akne Vulgariksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GK530G:n (kiinteä yhdistelmä CD0271 0,1 % ja CD1579 2,5 %) tehokkuutta molempiin monadeihin (CD0271 0,1 % ja CD1579 2,5 %) verrattuna akne vulgariksen hoidossa jopa 12 viikon ajan, japanilaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
- Galderma Investigational Site
-
Osaka, Japani
- Galderma Investigational Site
-
Saitama, Japani
- Galderma Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japani
- Galderma Investigational Site
-
Kitami, Hokkaido, Japani
- Galderma Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Galderma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Galderma Investigational Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- Galderma Investigational Site
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japani
- Galderma Investigational Site
-
Neyagawa, Osaka, Japani
- Galderma Investigational Site
-
Sakai, Osaka, Japani
- Galderma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japani
- Galderma Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 12 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Ne, joilla on kliininen diagnoosi acne vulgaris, jossa on yli 20 ei-inflammatorista vauriota (avoin ja suljettu komedonia) ja 12–100 (mukaan lukien) tulehduksellista vauriota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) kasvoilla (otsa, molemmat posket, nenä ja leuka).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on enemmän kuin kaksi nodulaarista akneleesiota tai kystaa.
- Ne, joilla on diagnosoitu mikä tahansa akne conglobata, mikä tahansa akne fulminans, mikä tahansa klorakne tai mikä tahansa lääkkeiden aiheuttama akne.
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä tai muita iho-olosuhteita kuin aknea, kuten atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuksen arviointeja tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GK530G
Kiinteän annoksen adapaleenin ja bentsoyyliperoksidin yhdistelmägeeli
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CD0271
Adapalene 01% geeli
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CD1579
Bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
|
Perustaso - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
Paikallinen siedettävyys (eryteema)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paikallisen siedettävyyden korkein vakavuus on huonompi kuin lähtötaso
|
12 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyys (skaalaus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paikallisen siedettävyyden korkein vakavuus on huonompi kuin lähtötaso
|
12 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyys (kuivuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paikallisen siedettävyyden korkein vakavuus on huonompi kuin lähtötaso
|
12 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyys (kutina)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paikallisen siedettävyyden korkein vakavuus on huonompi kuin lähtötaso
|
12 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyys (kirvely/poltto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paikallisen siedettävyyden korkein vakavuus on huonompi kuin lähtötaso
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDT.07.SPR.27123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .