Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GK530G versus CD0271 0,1% Gel og CD1579 2,5% Gel til behandling af Acne Vulgaris.

27. februar 2017 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret parallel gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af GK530G versus CD0271 0,1% Gel og CD1579 2,5% Gel til behandling af Acne Vulgaris.

Denne undersøgelse skal demonstrere overlegenheden i effektivitet af GK530G (fast kombination af CD0271 0,1 % og CD1579 2,5 %) i forhold til hver af monaderne (CD0271 0,1 % og CD1579 2,5 %) i behandlingen af ​​acne vulgaris i op til 12 uger, hos de japanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 12 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Dem med klinisk diagnose af acne vulgaris med mere end 20 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) og 12 til 100 (inklusive) inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i ansigtet (pande, både kinder, næse og hage).

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med mere end to nodulær acnelæsioner eller cyster.
  • Dem med diagnosen enhver acne conglobata, enhver acne fulminans, enhver chloracne eller enhver lægemiddelinduceret acne.
  • De, der har klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande på huden, bortset fra acne, såsom atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea, der potentielt forstyrrer undersøgelsesvurderinger ifølge Investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GK530G
Fast-dosis kombinationsgel af Adapalene og Benzoyl Peroxide
Medicin: GK530G
Andre navne:
  • Fast-dosis kombinationsgel af Adapalene og Benzoyl Peroxide
Aktiv komparator: CD0271
Adapalene 01% Gel
Medicin: CD0271
Andre navne:
  • Adapalene 0,1% Gel
Aktiv komparator: CD1579
Benzoylperoxid 2,5% Gel
Medicin: CD1579
Andre navne:
  • Benzoylperoxid 2,5% Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Lokal tolerabilitet (erytem)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Lokal tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Lokal tolerabilitet (tørhed)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Lokal tolerabilitet (kløe)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger
Lokal tolerabilitet (svidende/brændende)
Tidsramme: 12 uger
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer dårligere end baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDT.07.SPR.27123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med GK530G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner