Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av GK530G kontra CD0271 0,1% Gel och CD1579 2,5% Gel vid behandling av Acne Vulgaris.

27 februari 2017 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad parallellgruppseffektivitet och säkerhetsstudie av GK530G kontra CD0271 0,1 % gel och CD1579 2,5 % gel vid behandling av acne vulgaris.

Denna studie ska visa överlägsen effekt av GK530G (fast kombination av CD0271 0,1 % och CD1579 2,5 %) jämfört med var och en av monaderna (CD0271 0,1 % och CD1579 2,5 %) vid behandling av acne vulgaris i upp till 12 veckor, hos de japanska patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 12 år eller äldre vid screeningbesöket.
  • De med klinisk diagnos av acne vulgaris med mer än 20 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) och 12 till 100 (inklusive) inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) i ansiktet (pannan, både kinder, näsa och haka).

Exklusions kriterier:

  • De med mer än två nodulära akneskador eller cystor.
  • De med diagnosen akne conglobata, akne fulminans, kloracne eller läkemedelsinducerad akne.
  • De som har kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd på huden andra än akne såsom atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea som potentiellt kan störa studiebedömningar enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GK530G
Kombinationsgel med fast dos av Adapalene och Bensoylperoxid
Läkemedel: GK530G
Andra namn:
  • Kombinationsgel med fast dos av Adapalene och Bensoylperoxid
Aktiv komparator: CD0271
Adapalene 01% Gel
Läkemedel: CD0271
Andra namn:
  • Adapalene 0,1% Gel
Aktiv komparator: CD1579
Bensoylperoxid 2,5% Gel
Läkemedel: CD1579
Andra namn:
  • Bensoylperoxid 2,5% Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuella förändringar från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje - vecka 12
Baslinje - vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Lokal tolerabilitet (erytem)
Tidsram: 12 veckor
Högsta svårighetsgraden av lokal tolerabilitet får sämre poäng än Baseline
12 veckor
Lokal tolerabilitet (skalning)
Tidsram: 12 veckor
Högsta svårighetsgraden av lokal tolerabilitet får sämre poäng än Baseline
12 veckor
Lokal tolerabilitet (torrhet)
Tidsram: 12 veckor
Högsta svårighetsgraden av lokal tolerabilitet får sämre poäng än Baseline
12 veckor
Lokal tolerabilitet (klåda)
Tidsram: 12 veckor
Högsta svårighetsgraden av lokal tolerabilitet får sämre poäng än Baseline
12 veckor
Lokal tolerabilitet (svidande/brinnande)
Tidsram: 12 veckor
Högsta svårighetsgraden av lokal tolerabilitet får sämre poäng än Baseline
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDT.07.SPR.27123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera