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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GK530G im Vergleich zu CD0271 0,1 % Gel und CD1579 2,5 % Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris.

27. Februar 2017 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GK530G im Vergleich zu CD0271 0,1 % Gel und CD1579 2,5 % Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris.

Diese Studie soll die Überlegenheit in der Wirksamkeit des GK530G (fixe Kombination von CD0271 0,1 % und CD1579 2,5 %) gegenüber jeder der Monaden (CD0271 0,1 % und CD1579 2,5 %) bei der Behandlung von Akne vulgaris für bis zu 12 Wochen zeigen, bei den japanischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 12 Jahren beim Screening-Besuch.
  • Personen mit der klinischen Diagnose Akne vulgaris mit mehr als 20 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) und 12 bis 100 (einschließlich) entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht (Stirn, beide Wangen, Nase und Kinn).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit mehr als zwei nodulären Akneläsionen oder Zysten.
  • Diejenigen mit der Diagnose einer Acne conglobata, einer Acne fulminans, einer Chlorakne oder einer arzneimittelinduzierten Akne.
  • Diejenigen, die klinisch signifikante abnormale Befunde oder Zustände auf der Haut außer Akne haben, wie z. B. atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosacea, die die Studienbewertungen nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GK530G
Festdosiertes Kombinationsgel aus Adapalen und Benzoylperoxid
Arzneimittel: GK530G
Andere Namen:
  • Festdosiertes Kombinationsgel aus Adapalen und Benzoylperoxid
Aktiver Komparator: CD0271
Adapalen 01% Gel
Arzneimittel: CD0271
Andere Namen:
  • Adapalen 0,1 % Gel
Aktiver Komparator: CD1579
Benzoylperoxid 2,5 % Gel
Arzneimittel: CD1579
Andere Namen:
  • Benzoylperoxid 2,5 % Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Erythem)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Skalierung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Trockenheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Pruritus)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen
Lokale Verträglichkeit (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der höchste Schweregrad der lokalen Verträglichkeit schneidet schlechter ab als der Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDT.07.SPR.27123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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