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Studio di efficacia e sicurezza di GK530G rispetto a CD0271 0,1% gel e CD1579 2,5% gel nel trattamento dell'acne vulgaris.

27 febbraio 2017 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza di GK530G rispetto a CD0271 0,1% gel e CD1579 2,5% gel nel trattamento dell'acne vulgaris.

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la superiorità nell'efficacia del GK530G (combinazione fissa di CD0271 0,1% e CD1579 2,5%) rispetto a ciascuna delle monadi (CD0271 0,1% e CD1579 2,5%) nel trattamento dell'acne vulgaris fino a 12 settimane, nei pazienti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 12 anni alla visita di screening.
  • Quelli con diagnosi clinica di acne vulgaris con più di 20 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e da 12 a 100 (comprese) lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso (fronte, entrambe le guance, naso e mento).

Criteri di esclusione:

  • Quelli con più di due lesioni acneiche nodulari o eventuali cisti.
  • Quelli con la diagnosi di qualsiasi acne conglobata, qualsiasi acne fulminante, qualsiasi cloracne o qualsiasi acne indotta da farmaci.
  • Coloro che presentano reperti o condizioni anormali clinicamente significativi sulla pelle diversi dall'acne come dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea che potenzialmente interferiscono con le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GK530G
Gel combinato a dose fissa di Adapalene e Perossido di Benzoile
Droga: GK530G
Altri nomi:
  • Gel combinato a dose fissa di Adapalene e Perossido di Benzoile
Comparatore attivo: CD0271
Adapalene 01% Gel
Droga: CD0271
Altri nomi:
  • Adapalene 0,1% gel
Comparatore attivo: CD1579
Perossido di benzoile 2,5% gel
Droga: CD1579
Altri nomi:
  • Perossido di benzoile 2,5% gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
Basale - Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Tollerabilità locale (eritema)
Lasso di tempo: 12 settimane
La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
12 settimane
Tollerabilità locale (ridimensionamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
12 settimane
Tollerabilità locale (secchezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
12 settimane
Tollerabilità locale (prurito)
Lasso di tempo: 12 settimane
La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
12 settimane
Tollerabilità locale (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: 12 settimane
La massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDT.07.SPR.27123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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