A GK530G és a CD0271 0,1%-os géllel és a CD1579 2,5%-os géllel szembeni hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az Acne Vulgaris kezelésében.
2017. február 27. frissítette: Galderma R&D
A GK530G és a CD0271 0,1%-os géllel és a CD1579 2,5%-os géllel szembeni többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az akne Vulgaris kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak a célja a GK530G (a CD0271 fix kombinációja 0,1% és a CD1579 2,5%) hatékonyságának bizonyítása az egyes monádokkal (CD0271 0,1% és CD1579 2,5%) szemben az acne vulgaris 12 hétig tartó kezelésében. japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Osaka, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Saitama, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Kitami, Hokkaido, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Neyagawa, Osaka, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Sakai, Osaka, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 12 évesnél idősebbek a szűrővizsgálaton.
- Azok, akiknél az acne vulgaris klinikai diagnózisa több mint 20 nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonok) és 12-100 (beleértve) gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) az arcon (homlok, mindkét arc, orr és áll).
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél kettőnél több göbös akne elváltozás vagy bármilyen ciszta van.
- Azok, akiknél bármilyen acne conglobata, bármilyen acne fulminans, bármilyen chloracne vagy bármilyen gyógyszer okozta akne diagnosztizáltak.
- Azok, akiknél az aknétól eltérő, klinikailag jelentős kóros leletek vagy állapotok vannak a bőrön, például atópiás dermatitis, perioralis dermatitis vagy rosacea, amelyek potenciálisan megzavarhatják a vizsgálat értékelését a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GK530G
Adapalén és benzoil-peroxid fix dózisú kombinált gélje
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CD0271
Adapalén 01% gél
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CD1579
Benzoil-peroxid 2,5% gél
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
|
Alapállapot – 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
|
Helyi tolerálhatóság (eritéma)
Időkeret: 12 hét
|
A helyi tolerálhatóság legmagasabb súlyossága rosszabb, mint az alapérték
|
12 hét
|
|
Helyi tolerálhatóság (méretezés)
Időkeret: 12 hét
|
A helyi tolerálhatóság legmagasabb súlyossága rosszabb, mint az alapérték
|
12 hét
|
|
Helyi tolerálhatóság (szárazság)
Időkeret: 12 hét
|
A helyi tolerálhatóság legmagasabb súlyossága rosszabb, mint az alapérték
|
12 hét
|
|
Helyi tolerálhatóság (pruritus)
Időkeret: 12 hét
|
A helyi tolerálhatóság legmagasabb súlyossága rosszabb, mint az alapérték
|
12 hét
|
|
Helyi elviselhetőség (csípés/égő)
Időkeret: 12 hét
|
A helyi tolerálhatóság legmagasabb súlyossága rosszabb, mint az alapérték
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Benzoil-peroxid
- Adapalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDT.07.SPR.27123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .