Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av GK530G versus CD0271 0,1 % Gel og CD1579 2,5 % Gel i behandling av Acne Vulgaris.

27. februar 2017 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert parallell gruppe effektivitet og sikkerhet studie av GK530G versus CD0271 0,1 % gel og CD1579 2,5 % gel i behandling av acne vulgaris.

Denne studien skal demonstrere effektiviteten til GK530G (fast kombinasjon av CD0271 0,1 % og CD1579 2,5 %) sammenlignet med hver av monadene (CD0271 0,1 % og CD1579 2,5 %) i behandlingen av akne vulgaris i opptil 12 uker, hos japanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 12 år eller eldre på screeningbesøket.
  • De med klinisk diagnose av acne vulgaris med mer enn 20 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) og 12 til 100 (inklusive) inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i ansiktet (pannen, både kinn, nese og hake).

Ekskluderingskriterier:

  • De med mer enn to nodulære aknelesjoner eller cyster.
  • De med diagnosen akne conglobata, akne fulminans, kloracne eller medikamentindusert akne.
  • De som har klinisk signifikante unormale funn eller tilstander på andre hud enn akne som atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea som potensielt kan forstyrre studievurderinger i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GK530G
Kombinasjonsgel med fast dose av Adapalene og Benzoyl Peroxide
Legemiddel: GK530G
Andre navn:
  • Kombinasjonsgel med fast dose av Adapalene og Benzoyl Peroxide
Aktiv komparator: CD0271
Adapalene 01% Gel
Legemiddel: CD0271
Andre navn:
  • Adapalene 0,1% Gel
Aktiv komparator: CD1579
Benzoylperoksid 2,5% Gel
Legemiddel: CD1579
Andre navn:
  • Benzoylperoksid 2,5% Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvise endringer fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Baseline - uke 12
Baseline - uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Lokal toleranse (erytem)
Tidsramme: 12 uker
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
12 uker
Lokal tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: 12 uker
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
12 uker
Lokal toleranse (tørrhet)
Tidsramme: 12 uker
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
12 uker
Lokal toleranse (kløe)
Tidsramme: 12 uker
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
12 uker
Lokal toleranse (stikking/brenning)
Tidsramme: 12 uker
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet skårer dårligere enn baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDT.07.SPR.27123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere