Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности GK530G по сравнению с 0,1% гелем CD0271 и 2,5% гелем CD1579 при лечении обыкновенных угрей.

27 февраля 2017 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности GK530G по сравнению с 0,1% гелем CD0271 и 2,5% гелем CD1579 при лечении обыкновенных угрей.

Это исследование должно продемонстрировать превосходство в эффективности GK530G (фиксированная комбинация CD0271 0,1% и CD1579 2,5%) по сравнению с каждой из монад (CD0271 0,1% и CD1579 2,5%) при лечении обыкновенных угрей на срок до 12 недель. у японских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kagoshima, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше на скрининговом визите.
  • Лица с клиническим диагнозом вульгарных угрей с наличием более 20 невоспалительных очагов (открытые и закрытые комедоны) и от 12 до 100 (включительно) воспалительных очагов (папулы, пустулы и узелки) на лице (лоб, обе щеки, нос и подбородок).

Критерий исключения:

  • Те, у кого более двух узловых очагов акне или кисты.
  • Те, у кого диагностированы любые конглобатные угри, любые молниеносные угри, любой хлоракне или любые угри, вызванные лекарствами.
  • Те, у кого есть клинически значимые аномальные результаты или состояния на коже, отличные от акне, такие как атопический дерматит, периоральный дерматит или розацеа, которые потенциально могут повлиять на оценки исследования в соответствии с суждением исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГК530Г
Комбинированный гель с фиксированной дозой адапалена и бензоилпероксида
Лекарство: ГК530Г
Другие имена:
  • Комбинированный гель с фиксированной дозой адапалена и бензоилпероксида
Активный компаратор: CD0271
Адапален 01% гель
Лекарство: CD0271
Другие имена:
  • Адапален 0,1% гель
Активный компаратор: CD1579
Бензоила пероксид 2,5% гель
Лекарство: CD1579
Другие имена:
  • Бензоила пероксид 2,5% гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентные изменения общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Исходный уровень — неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Местная переносимость (эритема)
Временное ограничение: 12 недель
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
12 недель
Локальная переносимость (масштабирование)
Временное ограничение: 12 недель
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
12 недель
Местная переносимость (сухость)
Временное ограничение: 12 недель
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
12 недель
Местная переносимость (зуд)
Временное ограничение: 12 недель
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
12 недель
Местная переносимость (покалывание/жжение)
Временное ограничение: 12 недель
Наивысшая тяжесть местных показателей переносимости хуже, чем исходный уровень
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDT.07.SPR.27123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться