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Étude d'efficacité et d'innocuité du gel GK530G par rapport au gel CD0271 à 0,1 % et au gel CD1579 à 2,5 % dans le traitement de l'acné vulgaire.

27 février 2017 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un groupe parallèle de GK530G par rapport au gel CD0271 à 0,1 % et au gel CD1579 à 2,5 % dans le traitement de l'acné vulgaire.

Cette étude vise à démontrer la supériorité en efficacité du GK530G (combinaison fixe de CD0271 0,1% et CD1579 2,5%) versus chacune des monades (CD0271 0,1% et CD1579 2,5%) dans le traitement de l'acné vulgaire jusqu'à 12 semaines, chez les patients japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kagoshima, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 12 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
  • Ceux avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire avec plus de 20 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et 12 à 100 (inclus) lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage (front, les deux joues, le nez et le menton).

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont plus de deux lésions nodulaires d'acné ou des kystes.
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic d'acné conglobata, d'acné fulminante, de chloracné ou d'acné induite par un médicament.
  • Ceux qui ont des résultats anormaux cliniquement significatifs ou des conditions sur la peau autres que l'acné telles que la dermatite atopique, la dermatite périorale ou la rosacée qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GK530G
Gel combiné à dose fixe d'adapalène et de peroxyde de benzoyle
Médicament: GK530G
Autres noms:
  • Gel combiné à dose fixe d'adapalène et de peroxyde de benzoyle
Comparateur actif: CD0271
Adapalène 01% Gel
Médicament: CD0271
Autres noms:
  • Gel d'adapalène 0,1 %
Comparateur actif: CD1579
Gel de peroxyde de benzoyle 2,5 %
Médicament: CD1579
Autres noms:
  • Gel de peroxyde de benzoyle 2,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements en pourcentage par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: Base de référence - Semaine 12
Base de référence - Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Tolérabilité locale (érythème)
Délai: 12 semaines
La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
12 semaines
Tolérabilité locale (mise à l'échelle)
Délai: 12 semaines
La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
12 semaines
Tolérance locale (sécheresse)
Délai: 12 semaines
La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
12 semaines
Tolérance locale (prurit)
Délai: 12 semaines
La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
12 semaines
Tolérance locale (piqûres/brûlures)
Délai: 12 semaines
La sévérité la plus élevée de la tolérabilité locale est inférieure à la ligne de base
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDT.07.SPR.27123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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