Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GK530G versus CD0271 0,1% gel a CD1579 2,5% gel v léčbě Acne vulgaris.

27. února 2017 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti GK530G versus CD0271 0,1% gel a CD1579 2,5% gel v léčbě Acne vulgaris.

Tato studie má prokázat nadřazenost účinnosti GK530G (fixní kombinace CD0271 0,1 % a CD1579 2,5 %) oproti každé z monád (CD0271 0,1 % a CD1579 2,5 %) při léčbě acne vulgaris po dobu až 12 týdnů, u japonských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
      • Kitami, Hokkaido, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonsko
        • Galderma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 let nebo starší na screeningové návštěvě.
  • Pacienti s klinickou diagnózou acne vulgaris s více než 20 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) a 12 až 100 (včetně) zánětlivými lézemi (papuly, pustuly a uzliny) na obličeji (čelo, obě tváře, nos a brada).

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají více než dvě nodulární léze akné nebo jakékoli cysty.
  • Ti s diagnózou akné conglobata, akné fulminans, chlorakné nebo akné vyvolané léky.
  • Ti, kteří mají klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy na kůži jiné než akné, jako je atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo rosacea, které podle úsudku výzkumníka potenciálně interferují s hodnocením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GK530G
Gel s fixní kombinací adapalenu a benzoylperoxidu
Lék: GK530G
Ostatní jména:
  • Gel s fixní kombinací adapalenu a benzoylperoxidu
Aktivní komparátor: CD0271
Adapalen 01% gel
Lék: CD0271
Ostatní jména:
  • Adapalen 0,1% gel
Aktivní komparátor: CD1579
Benzoylperoxid 2,5% gel
Lék: CD1579
Ostatní jména:
  • Benzoylperoxid 2,5% gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav - týden 12
Výchozí stav - týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Místní snášenlivost (erytém)
Časové okno: 12 týdnů
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
12 týdnů
Místní snášenlivost (škálování)
Časové okno: 12 týdnů
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
12 týdnů
Místní snášenlivost (suchost)
Časové okno: 12 týdnů
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
12 týdnů
Místní snášenlivost (pruritus)
Časové okno: 12 týdnů
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
12 týdnů
Místní snášenlivost (štípání/pálení)
Časové okno: 12 týdnů
Nejvyšší závažnost lokální snášenlivosti je horší než základní hodnota
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDT.07.SPR.27123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na GK530G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit