UROSHIELD® 会影响气管插管上的细菌生长吗 (lungshield)
研究概览
详细说明
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是接受机械通气治疗的患者的常见并发症，据推测与气管插管上细菌定植的发展有关。 因此，设计了许多设备来解决这个问题。
NanovibronixTM 公司开发了“UROSHIELD®”，这是一种在纳米范围内产生低能量超声波的装置，并通过外部连接到导尿管的致动器传送这些波。 结果表明，使用 UROSHIELD® 后，细菌菌落的发育减少，细菌对抗生素的耐药率降低。
研究目的：
研究 UROSHIELD® 对接受机械通气的患者气管插管细菌菌落发展的影响，并确定该装置是否降低细菌对抗生素的耐药率。
方法：
新开始机械通气的连续患者将在 48 小时内连接到 UROSHIELD®。 将连续 15 天每 3 天收集一次气管内分泌物用于培养和抗生素敏感性，或直到与机械通气断开。 一半的设备将为研究组激活；另一半将是虚假的控制。 这些设备在外观上看起来完全相同，并且有一个保密的序列号。
主要终点：痰培养由阴性转阳性的时间。
次要终点：也将比较有毒细菌的阳性培养物数量和抗生素耐药性的发展速度。
通过统计分析，研究人员得出结论，将 33 名患者纳入每组将允许检测到显着的结果。
如果研究组显示转化为阳性细菌培养的时间更长和/或抗生素耐药性更低，则应在更大规模的研究中检查 UROSHIELD® 的使用，并以减少 VAP 作为主要终点。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
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接触：
- Reuven Friedmann, Dr
- 电话号码：972508685156
- 邮箱：reufri@szmc.org.il
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首席研究员：
- Reuven Friedmann, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新开始机械通气的连续成年患者将在 48 小时内连接到 UROSHIELD®
排除标准：
- 儿科患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿盾®
随机选择的新开始机械通气的患者（比例 1:1）将在 48 小时内连接到低能量声波发生器 UROSHIELD®。
将连续 15 天每 3 天收集一次气管内分泌物用于培养和抗生素敏感性，或直到与机械通气断开。
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有源 UROSHIELD® 设备（低能量声波发生器）将在外部连接到气管内导管。
该设备会将低能量超声波转换到管子上。
据推测，这些波将降低细菌生长的形成和对抗生素的耐药性。
其他名称：
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假比较器：假 UROSHIELD®
与上面相同，但使用假设备。
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SHAM UROSHIELD® 将连接到无法转换任何波的气管导管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰培养呈阳性经过的天数
大体时间：15-20天
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每 3 天取一次痰用于培养。
计算研究组和对照组的痰培养物从阴性转为阳性所需的天数，并进行比较。
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15-20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌类型和抗生素敏感性
大体时间：15-20天
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将评估细菌的类型及其对抗生素的敏感性。 将比较研究组和对照组中严重病原体（例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、耐万古霉素肠球菌 (VRE)）的生长速度。 还将比较对抗生素产生耐药性的速度。 |
15-20天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Reuven Friedmann, Dr、Shaare Zedek Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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