Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли UROSHIELD® на рост бактерий на эндотрахеальных трубках (lungshield)

5 августа 2018 г. обновлено: REUVEN FRIEDMANN, Shaare Zedek Medical Center
Целью данного исследования является изучение влияния UROSHIELD® (устройства, генерирующего низкоэнергетические ультразвуковые волны) на развитие бактериальных колоний на эндотрахеальных трубках у пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких, и определение того, снижает ли это устройство уровень бактериальной резистентности. к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является частым осложнением у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, предположительно связанным с развитием бактериальной колонизации на эндотрахеальных трубках. Поэтому многие устройства были разработаны для решения этой проблемы.

Компания NanovibronixTM разработала устройство UROSHIELD®, которое генерирует низкоэнергетические ультразвуковые волны в нанометровом диапазоне и подает эти волны с помощью привода, который подключается снаружи к мочевому катетеру. Было показано, что при использовании UROSHIELD® наблюдалось снижение развития бактериальных колоний и более низкая скорость резистентности бактерий к антибиотикам.

Цель исследования:

Изучить влияние УРОЩИТ® на развитие бактериальных колоний на эндотрахеальных трубках у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, и определить, снижает ли это устройство показатель резистентности бактерий к антибиотикам.

Методы:

Последующие пациенты с вновь начатой ​​искусственной вентиляцией легких будут подключены к UROSHIELD® в течение 48 часов. Эндотрахеальный секрет будет собираться для посева и определения чувствительности к антибиотикам каждые 3 дня в течение 15 дней подряд или до отключения от искусственной вентиляции легких. Половина устройств будет активна для учебной группы; другая половина будет бутафорией для контроля. Устройства будут внешне идентичны и будут иметь серийный номер, который останется в тайне.

Первичная конечная точка: время преобразования отрицательного результата посева мокроты в положительный.

Вторичные конечные точки: также будут сравниваться количество положительных культур с вирулентными бактериями и скорость развития устойчивости к антибиотикам.

Путем статистического анализа исследователи пришли к выводу, что включение в каждую группу по 33 пациента позволит выявить значимые результаты.

Если исследуемая группа продемонстрирует более длительное время для преобразования в положительный бактериальный посев и/или более низкую устойчивость к антибиотикам, использование UROSHIELD® следует изучить в более крупном исследовании со снижением VAP в качестве первичной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Reuven Friedmann, Dr
          • Номер телефона: 972508685156
          • Электронная почта: reufri@szmc.org.il
        • Главный следователь:
          • Reuven Friedmann, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные взрослые пациенты с вновь начатой ​​искусственной вентиляцией легких будут подключены к UROSHIELD® в течение 48 часов.

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УРОЩИТ®
Случайно выбранные пациенты (соотношение 1:1) с недавно начатой ​​искусственной вентиляцией легких будут подключены к низкоэнергетическому генератору акустических волн UROSHIELD® в течение 48 часов. Эндотрахеальный секрет будет собираться для посева и определения чувствительности к антибиотикам каждые 3 дня в течение 15 дней подряд или до отключения от искусственной вентиляции легких.
Устройство: УРОЩИТ®
Активное устройство UROSHIELD® (генератор акустических волн низкой энергии) будет подключено к интратрахеальной трубке снаружи. Устройство преобразует низкоэнергетические ультразвуковые волны в трубку. Предполагается, что эти волны снизят рост бактерий и устойчивость к антибиотикам.
Другие имена:
  • ЛУНГШИЛД®
Фальшивый компаратор: ШИМ-УРОЩИТ®
то же, что и выше, но с устройством Sham.
Устройство: ШИМ-УРОЩИТ®
SHAM UROSHIELD® будет подключен к эндотрахеальным трубкам, не способным трансформировать волны.
Другие имена:
  • ИМИТАЦИЯ ЛУНГШИЛД®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, прошедших до развития положительной культуры мокроты
Временное ограничение: 15-20 дней
Мокроту для посева берут каждые 3 дня. Количество дней до перехода посева мокроты из отрицательного в положительный будет рассчитано и сопоставлено для исследуемой и контрольной групп.
15-20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип бактерий и чувствительность к антибиотикам
Временное ограничение: 15-20 дней

Будут оцениваться типы бактерий и их чувствительность к антибиотикам. Сравнение будет проводиться между скоростью роста серьезных патогенов (например, устойчивых к метициллину золотистых стафилококков (MRSA), устойчивых к ванкомицину энтерококков (VRE)) в исследуемой и контрольной группах.

Скорость развития резистентности к антибиотикам также будет сравниваться.
15-20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 109/13
  • SZMCenter IRB (Другой идентификатор: Shaare Zedek Medical Center IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться