Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje UROSHIELD® bakteriální růst na endotracheálních trubicích (lungshield)

5. srpna 2018 aktualizováno: REUVEN FRIEDMANN, Shaare Zedek Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat účinek UROSHIELDU® (zařízení, které generuje nízkoenergetické ultrazvukové vlny) na vývoj bakteriálních kolonií na endotracheálních trubicích u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci a určit, zda toto zařízení snižuje míru bakteriální rezistence. na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilator Associated Pneumonia (VAP) je běžnou komplikací u pacientů léčených mechanickou ventilací, pravděpodobně související s rozvojem bakteriální kolonizace na endotracheálních trubicích. Proto bylo navrženo mnoho zařízení k řešení tohoto problému.

Společnost NanovibronixTM vyvinula „UROSHIELD®“ zařízení, které generuje nízkoenergetické ultrazvukové vlny v rozsahu nanometrů a dodává tyto vlny pomocí ovladače, který je externě připojen k močovému katétru. Bylo prokázáno, že použitím UROSHIELDU® došlo ke snížení rozvoje bakteriálních kolonií a snížení rezistence bakterií na antibiotika.

Cíl studie:

Zkoumat účinek UROSHIELDU® na vývoj bakteriálních kolonií na endotracheálních trubicích u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci a určit, zda toto zařízení snižuje míru rezistence bakterií vůči antibiotikům.

Metody:

Po sobě jdoucí pacienti s nově zahájenou mechanickou ventilací budou napojeni na UROSHIELD® do 48 hodin. Endotracheální sekret bude odebírán pro kultivaci a citlivost na antibiotika každé 3 dny po dobu 15 po sobě jdoucích dnů nebo do odpojení od mechanické ventilace. Polovina zařízení bude aktivní pro studijní skupinu; druhá polovina bude falešná pro kontrolu. Zařízení budou navenek vypadat identicky a budou mít sériové číslo, které zůstane utajeno.

Primární koncový bod: Doba pro konverzi kultury sputa z negativní na pozitivní.

Sekundární cílové body: Bude také porovnán počet pozitivních kultur s virulentními bakteriemi a rychlost rozvoje rezistence na antibiotika.

Statistickou analýzou vědci dospěli k závěru, že zařazení 33 pacientů do každé skupiny umožní detekovat významné výsledky.

Pokud by studijní skupina vykazovala delší dobu pro konverzi na pozitivní bakteriální kulturu a/nebo nižší antibiotickou rezistenci, mělo by být použití UROSHIELDU® prozkoumáno ve větší studii, přičemž primárním koncovým bodem by mělo být snížení VAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reuven Friedmann, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí pacienti s nově zahájenou mechanickou ventilací budou připojeni k UROSHIELDU® do 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UROSHIELD®
Náhodně vybraní pacienti (poměr 1:1) s nově započatou mechanickou ventilací budou do 48 hodin napojeni na nízkoenergetický generátor akustických vln UROSHIELD®. Endotracheální sekret bude odebírán pro kultivaci a citlivost na antibiotika každé 3 dny po dobu 15 po sobě jdoucích dnů nebo do odpojení od mechanické ventilace.
Přístroj: UROSHIELD®
Aktivní zařízení UROSHIELD® (nízkoenergetický generátor akustických vln) bude externě připojeno k intratracheální trubici. Zařízení transformuje nízkoenergetické ultrazvukové vlny na trubici. Tyto vlny podle předpokladu sníží tvorbu bakterií a odolnost vůči antibiotikům.
Ostatní jména:
  • LUNGSHIELD®
Falešný srovnávač: SHAM UROSHIELD®
stejné jako výše, ale se zařízením Sham.
Přístroj: SHAM UROSHIELD®
SHAM UROSHIELD® bude připojen k endotracheálním trubicím, které nejsou schopny transformovat žádné vlny.
Ostatní jména:
  • SHAM LUNGSHIELD®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, které uplynou do vyvinutí pozitivní kultury sputa
Časové okno: 15-20 dní
Sputum pro kultivaci bude získáváno každé 3 dny. Vypočte se počet dní, než se kultivace sputa změní z negativní na pozitivní, a porovná se pro studijní a kontrolní skupinu.
15-20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ bakterií a citlivost na antibiotika
Časové okno: 15-20 dní

Budou hodnoceny typy bakterií a jejich citlivost na antibiotika. Bude provedeno srovnání mezi rychlostí růstu závažných patogenů (např. methicilin rezistentní staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE)) ve studijní a kontrolní skupině.

Bude také porovnána rychlost rozvoje rezistence na antibiotika.
15-20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 109/13
  • SZMCenter IRB (Jiný identifikátor: Shaare Zedek Medical Center IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na UROSHIELD®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit