¿UROSHIELD® influye en el crecimiento bacteriano en los tubos endotraqueales? (lungshield)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una complicación común en pacientes tratados con ventilación mecánica, supuestamente relacionada con el desarrollo de colonización bacteriana en los tubos endotraqueales. Por lo tanto, muchos dispositivos fueron diseñados para solucionar este problema.
NanovibronixTM Company desarrolló "UROSHIELD®", un dispositivo que genera ondas ultrasónicas de baja energía en el rango de nanómetros y envía estas ondas mediante un actuador que está conectado externamente a un catéter urinario. Se demostró que al usar UROSHIELD®, hubo una reducción en el desarrollo de colonias bacterianas y una menor tasa de resistencia de las bacterias a los antibióticos.
Objetivo del estudio:
Examinar el efecto de UROSHIELD® en el desarrollo de colonias bacterianas en tubos endotraqueales, en pacientes que reciben ventilación mecánica, y determinar si este dispositivo reduce la tasa de resistencia bacteriana a los antibióticos.
Métodos:
Los pacientes consecutivos, con ventilación mecánica recién iniciada, se conectarán a UROSHIELD® dentro de las 48 horas. Se recogerán secreciones endotraqueales para cultivo y sensibilidad antibiótica cada 3 días durante 15 días consecutivos o hasta la desconexión de la ventilación mecánica. La mitad de los dispositivos estarán activos para el grupo de estudio; la otra mitad será fingida para el control. Los dispositivos se verán externamente idénticos y tendrán un número de serie que permanecerá en secreto.
Punto final primario: El tiempo para convertir el cultivo de esputo de negativo a positivo.
Puntos finales secundarios: También se comparará el número de cultivos positivos con bacterias virulentas y la tasa de desarrollo de resistencia a los antibióticos.
Mediante análisis estadístico, los investigadores concluyen que la inscripción de 33 pacientes en cada grupo permitirá detectar resultados significativos.
Si el grupo de estudio muestra un tiempo más largo para convertir a un cultivo bacteriano positivo y/o una menor resistencia a los antibióticos, el uso de UROSHIELD® debe examinarse en un estudio más grande, con la reducción de la VAP como criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
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Contacto:
- Reuven Friedmann, Dr
- Número de teléfono: 972508685156
- Correo electrónico: reufri@szmc.org.il
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Investigador principal:
- Reuven Friedmann, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos consecutivos, con ventilación mecánica recién iniciada, se conectarán a UROSHIELD® dentro de las 48 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UROSHIELD®
Los pacientes seleccionados al azar (proporción 1:1) con ventilación mecánica recién iniciada, serán conectados a un generador de ondas acústicas de baja energía UROSHIELD® dentro de las 48 horas.
Se recogerán secreciones endotraqueales para cultivo y sensibilidad antibiótica cada 3 días durante 15 días consecutivos o hasta la desconexión de la ventilación mecánica.
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Se conectará un dispositivo activo UROSHIELD® (generador de ondas acústicas de baja energía) a un tubo intratraqueal externo.
El dispositivo transformará ondas ultrasónicas de baja energía en el tubo.
Estas ondas, por supuesto, reducirán la formación de crecimiento bacteriano y la resistencia a los antibióticos.
Otros nombres:
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Comparador falso: UROSHIELD® VERTICAL
Igual que el anterior pero con dispositivo Sham.
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SHAM UROSHIELD® se conectará a tubos endotraqueales que no pueden transformar ninguna onda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días transcurridos hasta el desarrollo de cultivo de esputo positivo
Periodo de tiempo: 15-20 días
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Se obtendrá esputo para cultivo cada 3 días.
Se calculará y comparará el número de días hasta que el cultivo de esputo se convierta de negativo a positivo para los grupos de estudio y de control.
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15-20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de bacteria y sensibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: 15-20 días
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Se evaluarán los tipos de bacterias y sus sensibilidades a los antibióticos. Se realizará una comparación entre la tasa de crecimiento de patógenos graves (p. ej., Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE)) en los grupos de estudio y de control. También se comparará la tasa de desarrollo de resistencia a los antibióticos. |
15-20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 109/13
- SZMCenter IRB (Otro identificador: Shaare Zedek Medical Center IRB)
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