O UROSHIELD® influencia o crescimento bacteriano em tubos endotraqueais (lungshield)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) é uma complicação comum em pacientes tratados com ventilação mecânica, supostamente relacionada ao desenvolvimento de colonização bacteriana nos tubos endotraqueais. Portanto, muitos dispositivos foram projetados para resolver esse problema.
A NanovibronixTM Company desenvolveu o "UROSHIELD®", um dispositivo que gera ondas ultrassônicas de baixa energia na faixa nanométrica e fornece essas ondas por um atuador conectado externamente a um cateter urinário. Foi demonstrado que com o uso do UROSHIELD® houve redução no desenvolvimento de colônias bacterianas e menor taxa de resistência das bactérias aos antibióticos.
Objetivo do estudo:
Examinar o efeito do UROSHIELD® no desenvolvimento de colônias bacterianas em tubos endotraqueais, em pacientes recebendo ventilação mecânica, e determinar se este dispositivo reduz a taxa de resistência bacteriana a antibióticos.
Métodos:
Pacientes consecutivos, com ventilação mecânica recém-iniciada, serão conectados ao UROSHIELD® em 48 horas. A secreção endotraqueal será coletada para cultura e sensibilidade antibiótica a cada 3 dias por 15 dias consecutivos ou até a desconexão da ventilação mecânica. Metade dos dispositivos estará ativa para o grupo de estudo; a outra metade será simulada para o controle. Os dispositivos parecerão idênticos externamente e terão um número de série que permanecerá secreto.
Ponto final primário: O tempo para converter a cultura de escarro de negativa para positiva.
Pontos finais secundários: O número de culturas positivas com bactérias virulentas e a taxa de desenvolvimento de resistência a antibióticos também serão comparados.
Pela análise estatística, os investigadores concluíram que a inclusão de 33 pacientes em cada grupo permitirá a detecção de resultados significativos.
Se o grupo de estudo apresentar mais tempo para converter para cultura bacteriana positiva e/ou menor resistência a antibióticos, o uso de UROSHIELD® deve ser examinado em um estudo maior, com redução de PAV como desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
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Contato:
- Reuven Friedmann, Dr
- Número de telefone: 972508685156
- E-mail: reufri@szmc.org.il
-
Investigador principal:
- Reuven Friedmann, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos, com ventilação mecânica recém-iniciada, serão conectados ao UROSHIELD® em 48 horas
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UROSHIELD®
Pacientes selecionados aleatoriamente (proporção 1:1) com ventilação mecânica recém-iniciada serão conectados a um gerador de ondas acústicas de baixa energia UROSHIELD® em 48 horas.
A secreção endotraqueal será coletada para cultura e sensibilidade antibiótica a cada 3 dias por 15 dias consecutivos ou até a desconexão da ventilação mecânica.
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Um dispositivo ativo UROSHIELD® (gerador de ondas acústicas de baixa energia) será conectado externamente a um tubo intratraqueal.
O dispositivo irá transformar ondas ultrassônicas de baixa energia no tubo.
Essas ondas irão, presumivelmente, diminuir a formação de crescimento bacteriano e resistência a antibióticos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: SHAM UROSHIELD®
mesmo que acima, mas com dispositivo Sham.
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SHAM UROSHIELD® será conectado a tubos endotraqueais incapazes de transformar quaisquer ondas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias transcorridos até o desenvolvimento de cultura de escarro positiva
Prazo: 15-20 dias
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Escarro para cultura será obtido a cada 3 dias.
O número de dias até que a cultura de escarro converta de negativo para positivo será calculado e comparado para os grupos de estudo e controle.
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15-20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de bactéria e sensibilidade a antibióticos
Prazo: 15-20 dias
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Serão avaliados os tipos de bactérias e suas sensibilidades aos antibióticos. A comparação será feita entre a taxa de crescimento de patógenos graves (por exemplo, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), enterococos resistentes à vancomicina (VRE)) nos grupos de estudo e controle. A taxa de desenvolvimento de resistência a antibióticos também será comparada. |
15-20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 109/13
- SZMCenter IRB (Outro identificador: Shaare Zedek Medical Center IRB)
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