UROSHIELD®가 기관내관에서 박테리아 성장에 영향을 미칩니까? (lungshield)
연구 개요
상세 설명
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 기계적 환기로 치료받는 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로, 기관내관에 세균 집락이 형성되는 것과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 따라서 이 문제를 해결하기 위해 많은 장치가 설계되었습니다.
NanovibronixTM Company는 나노미터 범위의 저에너지 초음파를 생성하고 요도 카테터에 외부적으로 연결된 액추에이터를 통해 이러한 초음파를 전달하는 장치인 "UROSIELD®"를 개발했습니다. UROSHIELD®를 사용하면 박테리아 콜로니의 발달이 감소하고 박테리아의 항생제에 대한 내성률이 낮아지는 것으로 나타났습니다.
연구 목적:
UROSHIELD®가 기계 환기를 받는 환자의 기관내관에서 박테리아 콜로니 발생에 미치는 영향을 조사하고 이 장치가 항생제에 대한 박테리아 내성 비율을 낮추는지 확인합니다.
행동 양식:
새로 기계 환기를 시작한 연속 환자는 48시간 이내에 UROSHIELD®에 연결됩니다. 연속 15일 동안 또는 기계 환기에서 분리될 때까지 3일마다 배양 및 항생제 감수성을 위해 기관내 분비물을 수집합니다. 장치의 절반은 스터디 그룹에 대해 활성화됩니다. 나머지 절반은 컨트롤에 대한 가짜입니다. 장치는 외부에서 동일하게 보이고 비밀로 유지되는 일련 번호를 갖게 됩니다.
1차 종말점: 객담 배양이 음성에서 양성으로 전환되는 시간.
2차 종료점: 독성 박테리아가 있는 양성 배양의 수와 항생제에 대한 내성 발달 속도도 비교됩니다.
통계 분석을 통해 연구자들은 각 그룹에 33명의 환자를 등록하면 중요한 결과를 감지할 수 있을 것이라고 결론지었습니다.
연구 그룹이 양성 세균 배양 및/또는 낮은 항생제 내성으로 전환하는 데 더 오랜 시간이 걸리는 경우, UROSHIELD® 사용은 더 큰 규모의 연구에서 검사되어야 하며 VAP의 감소를 일차 평가 기준으로 삼아야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Reuven Friedmann, Dr
- 전화번호: 972508685156
- 이메일: reufri@szmc.org.il
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수석 연구원:
- Reuven Friedmann, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 기계 환기를 시작한 연속 성인 환자는 48시간 이내에 UROSHIELD®에 연결됩니다.
제외 기준:
- 소아 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UROSHIELD®
무작위로 선택된 환자(비율 1:1)는 새롭게 시작된 기계적 환기를 통해 48시간 이내에 저에너지 음파 발생기 UROSHIELD®에 연결됩니다.
연속 15일 동안 또는 기계 환기에서 분리될 때까지 3일마다 배양 및 항생제 감수성을 위해 기관내 분비물을 수집합니다.
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활성 UROSHIELD® 장치(저에너지 음파 발생기)는 기관내 튜브에 외부적으로 연결됩니다.
이 장치는 저에너지 초음파를 튜브로 변환합니다.
이러한 파동은 가정상 박테리아 성장의 형성과 항생제에 대한 내성을 낮출 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 UROSHIELD®
위와 동일하지만 Sham 장치를 사용합니다.
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SHAM UROSHIELD®는 어떤 파동도 변환할 수 없는 기관내관에 연결됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 가래 배양이 발생할 때까지 경과한 일수
기간: 15-20일
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3일마다 배양용 가래를 채취합니다.
객담 배양이 음성에서 양성으로 전환될 때까지의 일수가 계산되어 연구 및 대조군에 대해 비교됩니다.
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15-20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균의 종류와 항생제 감수성
기간: 15-20일
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박테리아의 종류와 항생제에 대한 민감도를 평가합니다. 연구 그룹과 대조군에서 심각한 병원체(예: 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장구균(VRE))의 성장 속도를 비교합니다. 항생제에 대한 내성 발달 속도도 비교할 것입니다. |
15-20일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기계적 환기 합병증에 대한 임상 시험
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