Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy UROSHIELD® wpływa na wzrost bakterii na rurkach dotchawiczych (lungshield)

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: REUVEN FRIEDMANN, Shaare Zedek Medical Center
Celem pracy jest zbadanie wpływu UROSHIELD® (urządzenia generującego fale ultradźwiękowe o niskiej energii) na rozwój kolonii bakteryjnych na rurkach dotchawiczych u pacjenta wentylowanego mechanicznie oraz określenie, czy urządzenie to obniża wskaźnik oporności bakterii na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest częstym powikłaniem u pacjentów leczonych wentylacją mechaniczną, przypuszczalnie związanym z rozwojem kolonizacji bakteryjnej rurek intubacyjnych. Dlatego zaprojektowano wiele urządzeń, aby rozwiązać ten problem.

Firma NanovibronixTM opracowała „UROSHIELD®” urządzenie, które generuje falę ultradźwiękową o niskiej energii w zakresie nanometrów i dostarcza te fale za pomocą siłownika podłączonego zewnętrznie do cewnika moczowego. Wykazano, że stosując UROSHIELD® nastąpiła redukcja rozwoju kolonii bakteryjnych, a także mniejszy stopień oporności bakterii na antybiotyki.

Cel badania:

Zbadanie wpływu UROSHIELD® na rozwój kolonii bakteryjnych na rurkach dotchawiczych u pacjenta poddawanego wentylacji mechanicznej oraz określenie, czy urządzenie to obniża stopień oporności bakterii na antybiotyki.

Metody:

Kolejni pacjenci z nowo rozpoczętą wentylacją mechaniczną zostaną podłączeni do UROSHIELD® w ciągu 48 godzin. Wydzielina z tchawicy będzie pobierana na posiew i wrażliwość na antybiotyki co 3 dni przez 15 kolejnych dni lub do momentu odłączenia od wentylacji mechanicznej. Połowa urządzeń będzie aktywna dla grupy badawczej; druga połowa będzie fikcją dla kontroli. Urządzenia będą z zewnątrz wyglądać identycznie i będą miały numer seryjny, który pozostanie tajemnicą.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas na zmianę wyniku posiewu plwociny z negatywnego na pozytywny.

Drugorzędowe punkty końcowe: Porównywana będzie również liczba dodatnich kultur bakterii zjadliwych i tempo rozwoju oporności na antybiotyki.

Na podstawie analizy statystycznej badacze doszli do wniosku, że włączenie 33 pacjentów do każdej grupy pozwoli na wykrycie znaczących wyników.

Jeśli grupa badana wykaże dłuższy czas do przejścia do dodatniego posiewu bakteryjnego i/lub niższej oporności na antybiotyki, zastosowanie UROSHIELD® powinno zostać zbadane w większym badaniu, z redukcją VAP jako pierwszorzędowym punktem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reuven Friedmann, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli pacjenci z nowo rozpoczętą wentylacją mechaniczną zostaną podłączeni do UROSHIELD® w ciągu 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UROSHIELD®
Losowo wybrani pacjenci (w stosunku 1:1) z nowo rozpoczętą wentylacją mechaniczną zostaną podłączeni do niskoenergetycznego generatora fal akustycznych UROSHIELD® w ciągu 48 godzin. Wydzielina z tchawicy będzie pobierana na posiew i wrażliwość na antybiotyki co 3 dni przez 15 kolejnych dni lub do momentu odłączenia od wentylacji mechanicznej.
Urządzenie: UROSHIELD®
Aktywne urządzenie UROSHIELD® (generator fal akustycznych o niskiej energii) zostanie podłączone do rurki intubacyjnej na zewnątrz. Urządzenie będzie przetwarzać fale ultradźwiękowe o niskiej energii na rurkę. Fale te z założenia zmniejszą rozwój bakterii i oporność na antybiotyki.
Inne nazwy:
  • LUNGSHIELD®
Pozorny komparator: UDAWANY UROSHIELD®
to samo co powyżej, ale z urządzeniem Sham.
Urządzenie: UDAWANY UROSHIELD®
SHAM UROSHIELD® zostanie podłączony do rurek intubacyjnych niezdolnych do przekształcania jakichkolwiek fal.
Inne nazwy:
  • SHAM LUNGSHIELD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, które upływają do uzyskania pozytywnego posiewu plwociny
Ramy czasowe: 15-20 dni
Plwocina do posiewu będzie pobierana co 3 dni. Liczba dni, po których posiew plwociny zmieni się z ujemnej na dodatnią, zostanie obliczona i porównana dla grupy badanej i kontrolnej.
15-20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj bakterii i wrażliwość na antybiotyki
Ramy czasowe: 15-20 dni

Ocenione zostaną rodzaje bakterii i ich wrażliwość na antybiotyki. Zostanie przeprowadzone porównanie tempa wzrostu poważnych patogenów (np. gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA), enterokoków opornych na wankomycynę (VRE)) w grupie badanej i kontrolnej.

Porównane zostanie również tempo rozwoju oporności na antybiotyki.
15-20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109/13
  • SZMCenter IRB (Inny identyfikator: Shaare Zedek Medical Center IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UROSHIELD®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj