UROSHIELD® influence-t-il la croissance bactérienne sur les tubes endotrachéaux (lungshield)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est une complication fréquente chez les patients traités par ventilation mécanique, supposée liée au développement d'une colonisation bactérienne sur les tubes endotrachéaux. C'est pourquoi de nombreux appareils ont été conçus pour résoudre ce problème.
La société NanovibronixTM a développé "UROSHIELD®", un dispositif qui génère des ondes ultrasonores de faible énergie dans la gamme du nanomètre, et délivre ces ondes par un actionneur qui est connecté de manière externe à un cathéter urinaire. Il a été démontré qu'en utilisant UROSHIELD®, il y avait une réduction du développement des colonies bactériennes et un taux inférieur de résistance des bactéries aux antibiotiques.
Le but de l'étude:
Examiner l'effet d'UROSHIELD® sur le développement de colonies bactériennes sur les tubes endotrachéaux, chez les patients sous ventilation mécanique, et déterminer si ce dispositif réduit le taux de résistance bactérienne aux antibiotiques.
Méthodes :
Les patients consécutifs, avec une ventilation mécanique nouvellement commencée, seront connectés à UROSHIELD® dans les 48 heures. Les sécrétions endotrachéales seront collectées pour culture et sensibilité aux antibiotiques tous les 3 jours pendant 15 jours consécutifs ou jusqu'à la déconnexion de la ventilation mécanique. La moitié des appareils seront actifs pour le groupe d'étude ; l'autre moitié sera fictive pour le contrôle. Les appareils auront un aspect extérieur identique et auront un numéro de série qui restera secret.
Critère d'évaluation principal : le temps nécessaire pour convertir la culture d'expectoration de négative à positive.
Critères secondaires : Le nombre de cultures positives avec des bactéries virulentes et le taux de développement de la résistance aux antibiotiques seront également comparés.
Par analyse statistique, les enquêteurs concluent que l'inscription de 33 patients dans chaque groupe permettra de détecter des résultats significatifs.
Si le groupe d'étude montre plus de temps pour se convertir à une culture bactérienne positive et/ou une résistance aux antibiotiques plus faible, l'utilisation d'UROSHIELD® doit être examinée dans une étude plus large, avec la réduction de la PAV comme critère principal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Reuven Friedmann, Dr
- Numéro de téléphone: 972508685156
- E-mail: reufri@szmc.org.il
-
Chercheur principal:
- Reuven Friedmann, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes consécutifs, avec une ventilation mécanique nouvellement commencée, seront connectés à UROSHIELD® dans les 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UROSHIELD®
Des patients sélectionnés au hasard, (ratio 1:1) avec une ventilation mécanique nouvellement commencée, seront connectés à un générateur d'ondes acoustiques à faible énergie UROSHIELD® dans les 48 heures.
Les sécrétions endotrachéales seront collectées pour culture et sensibilité aux antibiotiques tous les 3 jours pendant 15 jours consécutifs ou jusqu'à la déconnexion de la ventilation mécanique.
|
Un dispositif actif UROSHIELD® (générateur d'ondes acoustiques à faible énergie) sera connecté à un tube intratrachéal en externe.
L'appareil transformera les ondes ultrasonores de faible énergie sur le tube.
Ces ondes réduiront par hypothèse la formation de croissance bactérienne et la résistance aux antibiotiques.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: SHAM UROSHIELD®
comme ci-dessus mais avec un appareil Sham.
|
SHAM UROSHIELD® sera connecté à des tubes endotrachéaux incapables de transformer les ondes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de jours écoulés jusqu'au développement d'une culture d'expectoration positive
Délai: 15-20 jours
|
Les crachats pour la culture seront obtenus tous les 3 jours.
Le nombre de jours jusqu'à ce que la culture des expectorations passe du négatif au positif sera calculé et comparé pour les groupes d'étude et de contrôle.
|
15-20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Type de bactérie et sensibilité aux antibiotiques
Délai: 15-20 jours
|
Les types de bactéries et leurs sensibilités aux antibiotiques seront évalués. Une comparaison sera effectuée entre le taux de croissance d'agents pathogènes graves (par exemple, le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV)) dans les groupes d'étude et de contrôle. Le taux de développement de la résistance aux antibiotiques sera également comparé. |
15-20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 109/13
- SZMCenter IRB (Autre identifiant: Shaare Zedek Medical Center IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .