Vaikuttaako UROSHIELD® bakteerien kasvuun endotrakeaalisissa putkissa (lungshield)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleinen komplikaatio potilailla, joita hoidetaan mekaanisella ventilaatiolla, ja sen oletetaan liittyvän bakteerien kolonisaation kehittymiseen endotrakeaalisissa putkissa. Siksi monet laitteet on suunniteltu ratkaisemaan tämä ongelma.
NanovibronixTM Company kehitti "UROSHIELD®"-laitteen, joka tuottaa matalaenergiaisen ultraääniaallon nanometrialueella ja toimittaa nämä aallot toimilaitteella, joka on liitetty ulkoisesti virtsakatetriin. Osoitettiin, että UROSHIELD®:iä käytettäessä bakteeripesäkkeiden kehittyminen väheni ja bakteerien vastustuskyky antibiooteille väheni.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkia UROSHIELD®:n vaikutusta bakteeripesäkkeiden kehittymiseen endotrakeaalisissa putkissa, potilaalla, joka saa mekaanista ventilaatiota, ja määrittää, alentaako tämä laite bakteerien vastustuskykyä antibiooteille.
Menetelmät:
Peräkkäiset potilaat, joilla on äskettäin aloitettu koneellinen ventilaatio, yhdistetään UROSHIELD®iin 48 tunnin kuluessa. Endotrakeaaliset eritteet kerätään viljelmän ja antibioottiherkkyyden varalta 3 päivän välein 15 peräkkäisen päivän ajan tai siihen asti, kunnes koneellinen ventilaatio irrotetaan. Puolet laitteista on aktiivisia opintoryhmälle; toinen puoli on huijausta kontrollille. Laitteet näyttävät ulkoisesti identtisiltä ja niillä on sarjanumero, joka pysyy salassa.
Ensisijainen päätepiste: Aika muuttaa yskösviljelmä negatiivisesta positiiviseksi.
Toissijaiset päätepisteet: Virulenttien bakteerien positiivisten viljelmien lukumäärää ja antibioottiresistenssin kehittymisnopeutta verrataan myös.
Tilastollisen analyysin perusteella tutkijat päättelevät, että 33 potilaan rekisteröiminen kuhunkin ryhmään mahdollistaa merkittävien tulosten havaitsemisen.
Jos tutkimusryhmällä on pidempi aika siirtyä positiiviseen bakteeriviljelmään ja/tai heikentää antibioottiresistenssiä, UROSHIELD®:n käyttöä tulisi tutkia laajemmassa tutkimuksessa, jossa VAP:n vähentäminen on ensisijaisena päätepisteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Reuven Friedmann, Dr
- Puhelinnumero: 972508685156
- Sähköposti: reufri@szmc.org.il
-
Päätutkija:
- Reuven Friedmann, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuiset potilaat, joilla on äskettäin aloitettu koneellinen ventilaatio, yhdistetään UROSHIELD®iin 48 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UROSHIELD®
Satunnaisesti valitut potilaat (suhde 1:1), joilla on äskettäin aloitettu koneellinen ventilaatio, yhdistetään matalaenergiaiseen akustisen aallon generaattoriin UROSHIELD® 48 tunnin kuluessa.
Endotrakeaaliset eritteet kerätään viljelmän ja antibioottiherkkyyden varalta 3 päivän välein 15 peräkkäisen päivän ajan tai siihen asti, kunnes koneellinen ventilaatio irrotetaan.
|
Aktiivinen UROSHIELD®-laite (matalaenergiainen akustinen aaltogeneraattori) liitetään ulkoisesti intratrakeaaliseen putkeen.
Laite muuttaa matalan energian ultraääniaallot putkeen.
Oletuksena on, että nämä aallot vähentävät bakteerien kasvua ja vastustuskykyä antibiooteille.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: SHAM UROSHIELD®
sama kuin edellä, mutta Sham-laitteella.
|
SHAM UROSHIELD® liitetään endotrakeaalisiin putkiin, jotka eivät pysty muuttamaan aaltoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä positiivisen yskösviljelmän kehittymiseen
Aikaikkuna: 15-20 päivää
|
Viljelyyn tarkoitettu yskös otetaan 3 päivän välein.
Päivien lukumäärä ennen kuin yskösviljelmä muuttuu negatiivisesta positiiviseksi lasketaan ja verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmille.
|
15-20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerityyppi ja antibioottiherkkyys
Aikaikkuna: 15-20 päivää
|
Bakteerityypit ja niiden herkkyys antibiooteille arvioidaan. Vakavien patogeenien (esim. metisilliiniresistenttien staphylococcus aureuksen (MRSA), vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE)) kasvunopeutta verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmissä. Myös antibioottiresistenssin kehittymisastetta verrataan. |
15-20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109/13
- SZMCenter IRB (Muu tunniste: Shaare Zedek Medical Center IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .