Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker UROSHIELD® bakterievækst på endotracheale rør (lungshield)

5. august 2018 opdateret af: REUVEN FRIEDMANN, Shaare Zedek Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​UROSHIELD® (en enhed, der genererer ultralydsbølger med lav energi) på udvikling af bakteriekolonier på endotracheale rør, hos patient, der modtager mekanisk ventilation, og at bestemme, om denne enhed sænker hastigheden af ​​bakteriel resistens. til antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilator Associated Pneumonia (VAP) er en almindelig komplikation hos patienter behandlet med mekanisk ventilation, der angiveligt er relateret til udvikling af bakteriel kolonisering på endotrachealrørene. Derfor er mange enheder designet til at løse dette problem.

NanovibronixTM Company udviklede "UROSHIELD®" en enhed, som genererer lavenergi ultralydsbølger i nanometerområdet og leverer disse bølger af en aktuator, som er forbundet eksternt til et urinkateter. Det blev vist, at brugen af ​​UROSHIELD® var en reduktion i udviklingen af ​​bakteriekolonier og en lavere hastighed for bakteriers resistens over for antibiotika.

Formålet med undersøgelsen:

For at undersøge effekten af ​​UROSHIELD® på udvikling af bakteriekolonier på endotracheale rør, hos patient, der modtager mekanisk ventilation, og for at bestemme, om denne enhed sænker hastigheden af ​​bakteriel resistens over for antibiotika.

Metoder:

På hinanden følgende patienter, med nyligt påbegyndt mekanisk ventilation, vil blive tilsluttet UROSHIELD® inden for 48 timer. Endotrakeale sekretioner vil blive opsamlet for dyrkning og antibiotikafølsomhed hver 3. dag i 15 på hinanden følgende dage eller indtil afbrydelse fra den mekaniske ventilation. Halvdelen af ​​enhederne vil være aktive for studiegruppen; den anden halvdel vil være humbug for kontrollen. Enhederne vil eksternt se identiske ud og vil have et serienummer, som forbliver hemmeligt.

Primært slutpunkt: Tiden til at konvertere sputumkulturen fra negativ til positiv.

Sekundære endepunkter: Antallet af positive kulturer med virulente bakterier og hastigheden for udvikling af resistens over for antibiotika vil også blive sammenlignet.

Ved statistisk analyse konkluderer efterforskerne, at indskrivning af 33 patienter i hver gruppe vil gøre det muligt at opdage signifikante resultater.

Skulle undersøgelsesgruppen vise længere tid til at konvertere til positiv bakteriekultur og/eller lavere antibiotikaresistens, bør brugen af ​​UROSHIELD® undersøges i et større studie, med reduktion af VAP som primært slutpunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reuven Friedmann, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende voksne patienter, med nyligt påbegyndt mekanisk ventilation, vil blive tilsluttet UROSHIELD® inden for 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UROSHIELD®
Tilfældigt udvalgte patienter, (forhold 1:1) med nyligt påbegyndt mekanisk ventilation, vil blive tilsluttet en lavenergi akustisk bølgegenerator UROSHIELD® inden for 48 timer. Endotrakeale sekretioner vil blive opsamlet for dyrkning og antibiotikafølsomhed hver 3. dag i 15 på hinanden følgende dage eller indtil afbrydelse fra den mekaniske ventilation.
Enhed: UROSHIELD®
En aktiv UROSHIELD®-enhed (lavenergi akustisk bølgegenerator) vil blive forbundet til et intratrachealt rør eksternt. Enheden vil transformere lavenergi ultralydsbølger til røret. Disse bølger vil efter antagelse sænke dannelsen af ​​bakterievækst og resistens over for antibiotika.
Andre navne:
  • LUNGSHIELD®
Sham-komparator: SHAM UROSHIELD®
samme som ovenfor, men med Sham-enhed.
Enhed: SHAM UROSHIELD®
SHAM UROSHIELD® vil blive forbundet til endotracheale rør, der ikke er i stand til at transformere nogen bølger.
Andre navne:
  • SHAM LUNGSHIELD®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage går indtil udvikling af positiv sputumkultur
Tidsramme: 15-20 dage
Sputum til dyrkning vil blive opnået hver 3. dag. Antallet af dage, indtil sputumkulturen vil konvertere fra negativ til positiv, vil blive beregnet og sammenlignet for undersøgelses- og kontrolgrupperne.
15-20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterietype og antibiotikafølsomhed
Tidsramme: 15-20 dage

Typer af bakterier og deres følsomhed over for antibiotika vil blive evalueret. Sammenligning vil blive udført mellem væksthastigheden af ​​alvorlige patogener (f.eks. Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-Resistente Enterococci (VRE)) i undersøgelses- og kontrolgrupperne.

Hastighed for udvikling af resistens over for antibiotika vil også blive sammenlignet.
15-20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109/13
  • SZMCenter IRB (Anden identifikator: Shaare Zedek Medical Center IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med UROSHIELD®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner