Påverkar UROSHIELD® bakterietillväxt på endotrakeala rör (lungshield)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilator Associated Pneumonia (VAP) är en vanlig komplikation hos patienter som behandlas med mekanisk ventilation, förmodligen relaterad till utveckling av bakteriell kolonisering på endotrakealrören. Därför har många enheter utformats för att lösa detta problem.
NanovibronixTM Company utvecklade "UROSHIELD®" en enhet som genererar lågenergi ultraljudsvågor inom nanometerområdet och levererar dessa vågor av ett manöverdon som är externt anslutet till en urinkateter. Det visades att användningen av UROSHIELD® minskade utvecklingen av bakteriekolonier och en lägre hastighet av bakteriers resistens mot antibiotika.
Syfte med studien:
Att undersöka effekten av UROSHIELD® på utvecklingen av bakteriekolonier på endotrakeala rör, hos patienter som får mekanisk ventilation, och för att avgöra om denna enhet sänker graden av bakteriell resistens mot antibiotika.
Metoder:
På varandra följande patienter, med nystartad mekanisk ventilation, kommer att kopplas till UROSHIELD® inom 48 timmar. Endotrakeala sekret kommer att samlas in för odling och antibiotikakänslighet var tredje dag under 15 dagar i följd eller tills den kopplas bort från den mekaniska ventilationen. Hälften av enheterna kommer att vara aktiva för studiegruppen; den andra hälften kommer att vara sken för kontrollen. Enheterna kommer att se identiska ut externt och kommer att ha ett serienummer som förblir hemligt.
Primär slutpunkt: Tiden för att omvandla sputumkulturen från negativ till positiv.
Sekundära slutpunkter: Antalet positiva kulturer med virulenta bakterier och hastigheten för utveckling av resistens mot antibiotika kommer också att jämföras.
Genom statistisk analys drar forskarna slutsatsen att inskrivning av 33 patienter i varje grupp gör det möjligt att upptäcka signifikanta resultat.
Skulle studiegruppen visa längre tid att konvertera till positiv bakteriekultur och/eller lägre antibiotikaresistens, bör användningen av UROSHIELD® undersökas i en större studie, med reduktion av VAP som primär slutpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Reuven Friedmann, Dr
- Telefonnummer: 972508685156
- E-post: reufri@szmc.org.il
-
Huvudutredare:
- Reuven Friedmann, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande vuxna patienter, med nystartad mekanisk ventilation, kommer att kopplas till UROSHIELD® inom 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UROSHIELD®
Slumpmässigt utvalda patienter, (förhållande 1:1) med nystartad mekanisk ventilation, kommer att kopplas till en lågenergi akustisk våggenerator UROSHIELD® inom 48 timmar.
Endotrakeala sekret kommer att samlas in för odling och antibiotikakänslighet var tredje dag under 15 dagar i följd eller tills den kopplas bort från den mekaniska ventilationen.
|
En aktiv UROSHIELD®-enhet (lågenergi akustisk våggenerator) kommer att anslutas till ett intratrakealt rör externt.
Enheten kommer att omvandla ultraljudsvågor med låg energi till röret.
Dessa vågor kommer av antagande att minska bildandet av bakterietillväxt och resistens mot antibiotika.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: SHAM UROSHIELD®
samma som ovan men med Sham-enhet.
|
SHAM UROSHIELD® kommer att kopplas till endotrakeala tuber som inte kan transformera några vågor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet dagar går till utveckling av positiv sputumkultur
Tidsram: 15-20 dagar
|
Sputum för odling kommer att erhållas var tredje dag.
Antalet dagar innan sputumodlingen kommer att omvandlas från negativ till positiv kommer att beräknas och jämföras för studie- och kontrollgrupperna.
|
15-20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av bakterier och antibiotikakänslighet
Tidsram: 15-20 dagar
|
Typer av bakterier och deras känslighet för antibiotika kommer att utvärderas. Jämförelse kommer att göras mellan tillväxthastigheten för allvarliga patogener (t.ex. Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistenta Enterococci (VRE)) i studie- och kontrollgrupperna. Hastigheten av resistensutveckling mot antibiotika kommer också att jämföras. |
15-20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 109/13
- SZMCenter IRB (Annan identifierare: Shaare Zedek Medical Center IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .