Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft UROSHIELD® invloed op de bacteriegroei op endotracheale buizen (lungshield)

5 augustus 2018 bijgewerkt door: REUVEN FRIEDMANN, Shaare Zedek Medical Center
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van UROSHIELD® (een apparaat dat ultrasone golven met lage energie genereert) op de ontwikkeling van bacteriekolonies op endotracheale buizen, bij patiënten die mechanische beademing krijgen, en om te bepalen of dit apparaat de mate van bacteriële resistentie verlaagt. aan antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die worden behandeld met mechanische beademing, vermoedelijk gerelateerd aan de ontwikkeling van bacteriële kolonisatie op de endotracheale buizen. Daarom zijn veel apparaten ontworpen om dit probleem aan te pakken.

NanovibronixTM Company heeft "UROSHIELD®" ontwikkeld, een apparaat dat ultrasone golven met lage energie in het nanometerbereik genereert en deze golven levert door een actuator die extern is aangesloten op een urinekatheter. Er werd aangetoond dat het gebruik van UROSHIELD® de ontwikkeling van bacteriekolonies verminderde en de resistentie van bacteriën tegen antibiotica verminderde.

Doel van de studie:

Om het effect van UROSHIELD® op de ontwikkeling van bacteriekolonies op endotracheale buizen te onderzoeken, bij patiënten die mechanische beademing krijgen, en om te bepalen of dit apparaat de mate van bacteriële resistentie tegen antibiotica verlaagt.

methoden:

Opeenvolgende patiënten, met pas gestarte mechanische beademing, zullen binnen 48 uur worden aangesloten op UROSHIELD®. Endotracheale secreties worden elke 3 dagen gedurende 15 opeenvolgende dagen verzameld voor kweek en antibioticagevoeligheid of totdat de mechanische beademing wordt losgekoppeld. De helft van de apparaten zal actief zijn voor de studiegroep; de andere helft zal schijn zijn voor de controle. De apparaten zien er uiterlijk identiek uit en hebben een serienummer dat geheim blijft.

Primair eindpunt: de tijd om de sputumkweek om te zetten van negatief naar positief.

Secundaire eindpunten: Het aantal positieve kweken met virulente bacteriën en de snelheid van ontwikkeling van resistentie tegen antibiotica zullen ook worden vergeleken.

Door statistische analyse concluderen de onderzoekers dat de inschrijving van 33 patiënten in elke groep het mogelijk zal maken om significante resultaten te detecteren.

Als de onderzoeksgroep meer tijd laat om over te schakelen naar een positieve bacteriekweek en/of een lagere antibioticaresistentie, moet het gebruik van UROSHIELD® worden onderzocht in een grotere studie, met reductie van VAP als primair eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Medical wing, Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reuven Friedmann, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen patiënten, met pas gestarte mechanische beademing, zullen binnen 48 uur worden aangesloten op UROSHIELD®

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UROSHIELD®
Willekeurig geselecteerde patiënten (verhouding 1:1) met pas gestarte mechanische beademing, zullen binnen 48 uur worden aangesloten op een energiezuinige akoestische golfgenerator UROSHIELD®. Endotracheale secreties worden elke 3 dagen gedurende 15 opeenvolgende dagen verzameld voor kweek en antibioticagevoeligheid of totdat de mechanische beademing wordt losgekoppeld.
Apparaat: UROSHIELD®
Een actief UROSHIELD®-apparaat (akoestische golfgenerator met lage energie) wordt extern aangesloten op een intratracheale tube. Het apparaat transformeert ultrasone golven met lage energie naar de buis. Deze golven zullen vermoedelijk de vorming van bacteriegroei en resistentie tegen antibiotica verminderen.
Andere namen:
  • LUNGSHIELD®
Sham-vergelijker: SHAM-UROSHIELD®
hetzelfde als hierboven maar met Sham-apparaat.
Apparaat: SHAM-UROSHIELD®
SHAM UROSHIELD® wordt verbonden met endotracheale tubes die geen golven kunnen transformeren.
Andere namen:
  • SHAM LUNGSHIELD®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat verstrijkt tot de ontwikkeling van een positieve sputumkweek
Tijdsspanne: 15-20 dagen
Sputum voor kweek wordt elke 3 dagen verkregen. Het aantal dagen tot de sputumkweek zal overgaan van negatief naar positief zal worden berekend en vergeleken voor de studie- en controlegroepen.
15-20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type bacterie en gevoeligheid voor antibiotica
Tijdsspanne: 15-20 dagen

Soorten bacteriën en hun gevoeligheid voor antibiotica zullen worden geëvalueerd. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de groeisnelheid van ernstige pathogenen (bijv. Methicilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycine-resistente enterokokken (VRE)) in de onderzoeks- en controlegroepen.

Ook zal de mate van resistentieontwikkeling tegen antibiotica worden vergeleken.
15-20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reuven Friedmann, Dr, Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 109/13
  • SZMCenter IRB (Andere identificatie: Shaare Zedek Medical Center IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op UROSHIELD®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren