一项评估 MealShape™ 对食用标准膳食后血糖水平影响的人体临床试验
2014年2月26日 更新者：Dialpha
一项随机、对照、双盲、交叉临床试验，评估 MealShape™ 对健康志愿者进食标准食物后餐后血糖的影响。
该研究的目的是评估 MealShape，一种锡兰肉桂提取物 (Cinnamomum zeylanicum) 对健康男性和女性志愿者食用由白面包组成的标准膳食后血糖和胰岛素反应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lilles、法国、59020
- Centre de Nutrition Clinique Naturalpha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者，能够读写，筛选时年龄在 18 至 45 岁之间（含）
- 身体状况良好
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18,5 且 < 25 kg/m²
- 在收到并理解受试者信息后，在筛选前提供书面知情同意书
- 筛选前最后 3 个月内体重稳定（< 5% 变化）。
- 受试者同意在整个研究过程中保持相同的生活方式，包括身体活动、不吸烟等。
- 在法国社会保障局注册，符合法国关于生物医学实验的法律。
排除标准：
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者
- 吸烟者。 戒烟不到三个月的轻度吸烟者（每天少于 5 支香烟）或戒烟者（每天吸烟超过 5 支）。 吸烟（或使用吸烟替代品，例如 尼古丁贴片）不允许在整个研究过程中进行筛选。
- 受试者空腹毛细血管血糖水平 > 110 mg/dl。
- 在口服葡萄糖耐量试验期间，空腹毛细血管血糖水平≤ 110 mg/dl 且餐后 2 小时毛细血管血糖水平 > 140 mg/dl 的受试者。
- 对本临床试验中使用的任何产品有任何敏感性或过敏的受试者。
- 摄入对血糖和胰岛素血症有影响的产品（食品和膳食补充剂）。
- 在筛选访视前至少三个月开始服用除雌激素或孕激素避孕药以外的所有慢性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MealShape 肉桂提取物
在食用标准膳食（白面包）前 30 分钟服用 2 粒 500 毫克 MealShape 胶囊
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急性给药 1 g PO（2 粒 500 mg 胶囊）
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安慰剂比较：安慰剂
在食用标准餐（白面包）前 30 分钟服用 2 粒 500 毫克安慰剂胶囊，由 20% 微晶纤维素和 80% 磷酸二钙组成
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急性给药 1 g PO（2 粒 500 mg 胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 MealShape 和安慰剂相比，食用标准餐后 0 到 120 分钟之间的血糖增量曲线下面积
大体时间：食用标准餐后超过 120 分钟
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食用标准餐后超过 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与食用标准餐后 MealShape 和安慰剂相比，0 到 60 分钟之间的血糖增量曲线下面积，
大体时间：食用标准餐后超过 60 分钟
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食用标准餐后超过 60 分钟
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食用标准膳食后，MealShape 和安慰剂之间的毛细血管血糖最大浓度
大体时间：食用标准餐后超过 120 分钟
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食用标准餐后超过 120 分钟
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MealShape 和安慰剂在以下时间点的血糖值比较：食用标准餐后的 T0、T15、T30、T45、T60、T90 和 T120 分钟
大体时间：食用标准餐后超过 120 分钟
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食用标准餐后超过 120 分钟
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评估带有不良事件记录的 MealShape 的安全性
大体时间：3周
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3周
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与食用标准餐后的 MealShape 和安慰剂相比，胰岛素增量曲线下面积在 0 到 120 分钟之间
大体时间：食用标准餐后超过 120 分钟
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食用标准餐后超过 120 分钟
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与食用标准餐后 MealShape 和安慰剂相比，胰岛素增量曲线下面积在 0 到 60 分钟之间
大体时间：食用标准餐后超过 60 分钟
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食用标准餐后超过 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baker WL, Gutierrez-Williams G, White CM, Kluger J, Coleman CI. Effect of cinnamon on glucose control and lipid parameters. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):41-3. doi: 10.2337/dc07-1711. Epub 2007 Oct 1.
- Finkelstein EA, Khavjou OA, Thompson H, Trogdon JG, Pan L, Sherry B, Dietz W. Obesity and severe obesity forecasts through 2030. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):563-70. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.026.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Rafehi H, Ververis K, Karagiannis TC. Controversies surrounding the clinical potential of cinnamon for the management of diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):493-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01538.x. Epub 2011 Dec 27.
- Davis PA, Yokoyama W. Cinnamon intake lowers fasting blood glucose: meta-analysis. J Med Food. 2011 Sep;14(9):884-9. doi: 10.1089/jmf.2010.0180. Epub 2011 Apr 11.
- Magistrelli A, Chezem JC. Effect of ground cinnamon on postprandial blood glucose concentration in normal-weight and obese adults. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1806-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.037.
- Beejmohun V, Peytavy-Izard M, Mignon C, Muscente-Paque D, Deplanque X, Ripoll C, Chapal N. Acute effect of Ceylon cinnamon extract on postprandial glycemia: alpha-amylase inhibition, starch tolerance test in rats, and randomized crossover clinical trial in healthy volunteers. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 23;14:351. doi: 10.1186/1472-6882-14-351.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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