Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ihmiskoe, jossa arvioidaan MealShape™:n vaikutusta verensokeritasoon normaalin aterian nauttimisen jälkeen

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Dialpha

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin MealShape™:n vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan normaalin ruoan syömisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ceylonin kaneliuutteen (Cinnamomum zeylanicum) MealShapen vaikutusta veren glukoosi- ja insuliinivasteeseen normaalin valkoleivän aterian nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lilles, Ranska, 59020
        • Centre de Nutrition Clinique Naturalpha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka kykenevät lukemaan ja kirjoittamaan, iältään 18–45 vuotta seulonnan aikana
  • Hyvä fyysinen kunto
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 25 kg/m²
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen seulontaa, saatuaan ja ymmärtänyt kohteen tiedot
  • Vakaa ruumiinpaino (< 5 % vaihtelu) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Tutkittava suostuu noudattamaan samaa elämäntapaa koko tutkimuksen ajan fyysisen aktiivisuuden, tupakoinnin kieltämisen jne.
  • Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan, sopusoinnussa Ranskan biolääketieteellisiä kokeita koskevan lain kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Tupakoitsija. Kevyt tupakoitsija (alle 5 savuketta päivässä) tai entinen tupakoitsija (poltto yli 5 savuketta päivässä), joka on lopettanut alle kolme kuukautta. Tupakointi (tai tupakoinnin korvikkeen käyttö esim. nikotiinilaastari) ei ole sallittu seulonnasta koko tutkimuksen ajan.
  • Potilas, jonka paaston kapillaariveren glukoositaso on > 110 mg/dl.
  • Potilas, jonka paaston kapillaariveren glukoositaso on ≤ 110 mg/dl ja 2 tuntia aterian jälkeen kapillaariveren glukoositaso > 140 mg/dl suun glukoositoleranssitestin aikana.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
  • Glykemiaan ja insulinemiaan vaikuttavan tuotteen (ruoka ja ravintolisä) nauttiminen.
  • Kaikkien kroonisten lääkkeiden ottaminen, lukuun ottamatta estroprogestatiivista tai progestatiivista ehkäisyä, aloitettiin vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MealShape kaneliuute
2 500 mg MealShapen kapselia 30 minuuttia ennen normaalia ateriaa (valkoinen leipä)
Ravintolisä: MealShape kaneliuute
Akuutti anto 1 g PO (2 kapselia 500 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia 500 mg lumelääkettä, jotka koostuvat 20 % mikrokiteisestä selluloosasta ja 80 % dikalsiumfosfaatista, 30 minuuttia ennen tavallisen aterian nauttimista (valkoinen leipä)
Ravintolisä: Plasebo
Akuutti anto 1 g PO (2 kapselia 500 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokerin lisäyskäyrän alla oleva pinta-ala 0–120 minuuttia tavallisen aterian nauttimisen jälkeen verrattuna MealShapen ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Yli 120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Yli 120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokerin lisäys käyrän alla 0–60 minuuttia verrattuna MealShapen ja lumelääkkeen välillä tavallisen aterian jälkeen,
Aikaikkuna: Yli 60 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Yli 60 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Kapillaariveren glukoosin maksimipitoisuus MealShapen ja Placebon välillä normaalin aterian jälkeen
Aikaikkuna: Yli 120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Yli 120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Glykemiaarvojen vertailu MealShapen ja Placebon välillä seuraavina ajankohtina: T0, T15, T30, T45, T60, T90 ja T120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Yli 120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
MealShapen turvallisuuden arviointi haittatapahtumien tallennuksella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Insuliinin lisäyskäyrän alla oleva pinta-ala 0-120 minuuttia verrattuna MealShapen ja lumelääkkeen välillä tavallisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Yli 120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Yli 120 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Insuliinin lisäys käyrän alla 0–60 minuuttia verrattuna MealShapen ja lumelääkkeen välillä normaalin aterian jälkeen
Aikaikkuna: Yli 60 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen
Yli 60 minuuttia normaalin aterian nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dialpha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MealShape kaneliuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa